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　　背景描述：

　　某項目經過受試者知情入組后，在進行到第一周期隨訪時，查看受試者日記卡時發現日記卡上內容均沒有進行填寫，仔細詢問受試者發現受試者是文盲，只會寫自己的名字和簡單數字。當再和受試者及家屬進行溝通后，表示之前不清楚臨床試驗的意義。考慮到風險想要退出試驗，經了解后得知，知情過程中研究者剛剛和受試者交待完項目涉及的主要內容。因為科室有事，研究者被護士叫走，半小時后研究者回來，簡單詢問受試者是否看明白了，受試者表示明白。研究者讓受試者在指定位置簽字、簽日期，后面按流程進行了相關篩選及隨訪事宜，然而實際受試者并沒有看懂及理解知情同意書內容，因為“不好意思”故未承認自己不識字。

　　問題發生的根本原因：

　　1、研究者知情過程不充分，未真正執行ICH GCP 4.8.10中未通過討論及解釋確保受試者了解知情同意書的所有內容；

　　2、研究者未能充分了解受試者個人基本情況（文盲）。

　　糾正和預防措施：

　　1、發現問題后第一時間聯系受試者，對受試者進行再次知情，詳細告知知情同意書的所有內容，確認受試者充分了解及獲知所有信息，并就受試者提出的全部問題詳細解答，再次確認受試者獲知知情同意書的所有詳細信息后仍自愿參加試驗，并將這一過程詳細記錄在研究病歷中。
　　2、對試驗中授權知情的研究者進行二次培訓，增強GCP意識，避免相同問題再次發生。