根據(jù)《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定，將人類(lèi)遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)備案并提交信息備份。利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究產(chǎn)生的人類(lèi)遺傳資源信息，合作雙方可以使用。

安全審查范圍

① 重要遺傳家系/特定地區(qū)的人類(lèi)遺傳資源信息；
　　② 500人以上的外顯子測(cè)序、基因測(cè)序信息資源；
　　③ 可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的。

時(shí)限：關(guān)于安全審查的時(shí)限并無(wú)官方說(shuō)明，根據(jù)既往的經(jīng)驗(yàn)一般是需要2-4周左右，這個(gè)時(shí)間可以供大家參考。

1、備份備案申報(bào)流程

（1）備份流程

人類(lèi)遺傳資源數(shù)據(jù)(除安全性文件、EDC文件)需先在CNCB-NGDC的數(shù)據(jù)庫(kù)中完成提交，獲取數(shù)據(jù)編號(hào)后再通過(guò)備份平臺(tái)進(jìn)行關(guān)聯(lián)備份。如果數(shù)據(jù)文件較大需要郵寄硬盤(pán)，可將硬盤(pán)郵寄至對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行提交，具體情況可聯(lián)系各數(shù)據(jù)庫(kù)。

（2）備案流程

a.備案范圍

適用于將人類(lèi)遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開(kāi)放使用。

申請(qǐng)單位應(yīng)為中方單位。

b.備案程序

① 申請(qǐng)人登錄網(wǎng)上平臺(tái)(網(wǎng)址：https://ngdc.cncb.ac.cn/hgrip/)提交信息備份，并確定備份成功，獲得信息備份號(hào)。

② 信息備份成功后，申請(qǐng)人可登錄網(wǎng)上平臺(tái)(網(wǎng)址：https://grants.most.gov.cn)在線(xiàn)提交備案材料，獲得備案號(hào)。

③ 申請(qǐng)人獲得備案號(hào)，即可將人類(lèi)遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開(kāi)放使用。

TIPS：?jiǎn)挝缓炚拢簝H獲取申請(qǐng)單位；簽章后的PDF版本插入Word進(jìn)行上傳，禁止粘貼蓋章圖片。

2、熱點(diǎn) Q&A

Q1：僅收集數(shù)據(jù)，包含臨床數(shù)據(jù)和生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，中期文章在國(guó)外發(fā)表，需要報(bào)備份備案的開(kāi)放性使用嗎?
　　A1：涉及到基因數(shù)據(jù)，生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，代謝數(shù)據(jù)，需要做備份備案。

Q2：PV報(bào)告里如果有基因型描述，遞交國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要做備份備案嗎?
　　A2：涉及到對(duì)外提供基因數(shù)據(jù)，需要備份備案。

Q3：項(xiàng)目涉及臨床數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)，申報(bào)數(shù)據(jù)備份備案時(shí)，是僅申報(bào)其中的代謝數(shù)據(jù)嗎?還是臨床數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)?
　　A3：臨床數(shù)據(jù)不需要申報(bào)；代謝數(shù)據(jù)建議保守原則，申報(bào)為宜。

Q4：全球化的公司，在中國(guó)注冊(cè)的公司可以把數(shù)據(jù)傳給總公司嗎?
　　A4：如為國(guó)合審批/備案已涵蓋的單位無(wú)需備份備案，如未涉及國(guó)合審批/備案，對(duì)外傳輸涉及到相關(guān)數(shù)據(jù)類(lèi)型需要進(jìn)行備份備案。

Q5：一個(gè)全球公司，有許多子公司，那么總公司備份備案之后，接收了數(shù)據(jù)。那它相關(guān)的幾十個(gè)子公司都需要備份備案嗎?數(shù)量太多，有沒(méi)有簡(jiǎn)便備案方式?
　　A5：對(duì)外提供的數(shù)據(jù)信息一次性備份，如需對(duì)外多方提供的應(yīng)按不同接收方進(jìn)行多次備案。

Q6：聯(lián)合開(kāi)發(fā)一個(gè)藥物，中國(guó)公司給美國(guó)公司根據(jù)PVA傳輸安全性數(shù)據(jù)和療效性數(shù)據(jù)，需要備案嗎?
　　A6：判斷數(shù)據(jù)類(lèi)型和外方單位，如涉及則需要備案。

Q7：請(qǐng)問(wèn)備案，還是一個(gè)公司備一次案嗎，可以好幾個(gè)公司備一次案嗎?
　　A7：對(duì)外提供的數(shù)據(jù)信息一次性備份，如需對(duì)外多方提供的應(yīng)按不同接收方進(jìn)行多次備案。

Q8：既往因EDC為外資申報(bào)過(guò)信息備份備案對(duì)外提供，但以目前規(guī)定申請(qǐng)書(shū)中已經(jīng)填報(bào)為其他單位不需要單獨(dú)申請(qǐng)信息備份備案，這種情況以前申報(bào)過(guò)備案的還需要在備份網(wǎng)站傳輸數(shù)據(jù)嗎?
　　A8：不需要。不在備案范圍內(nèi)。