醫療器械滅菌方式主要有濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、低溫等離子體滅菌和環氧乙烷滅菌。環氧乙烷滅菌在我們身邊并不少見，比如出入公共場所佩戴的口罩，絕大多數口罩的滅菌方式就是環氧乙烷。本篇文章談談環氧乙烷滅菌確認，如果你對這方面還不是很了解，不妨一看。

環氧乙烷滅菌確認

環氧乙烷滅菌是化學滅菌法的一種，由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數微生物均具有強大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。

加之環氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產品基本無損等特點，成為目前醫療器械尤其是一次性使用醫械的兩大主流滅菌方法之一，在國內外均有廣泛使用。

由于滅菌過程是一個特殊過程，過程確認是無菌保證的重要環節。環氧乙烷滅菌確認需遵循ISO11135標準要求，涉及到滅菌理論、確認前準備及確認方法等基本問題。本文試從這些基本問題出發，對相關的概念和方法做簡單介紹。

1、理論概述

（1）滅菌原理

環氧乙烷能與細菌蛋白質上的羧基、氨基和羥基發生烷基化反應，使得蛋白質失去在基本代謝中需要的反應基，阻礙了細菌蛋白質正常的化學反應和新陳代謝，從而導致微生物死亡。

（2）影響滅菌效果的四大要素

環氧乙烷的濃度、滅菌溫度、滅菌時間、滅菌濕度

（3）滅菌全過程需要遵循的各類標準簡介

2、確認前準備

（1）過程挑戰裝置PCD介紹

環氧乙烷滅菌確認的最主要目的，是要從微生物學角度證明過程的滅菌能力，因而確認中一個重要環節是制備和選擇微生物挑戰的具體形式，我們會系統介紹PCD的幾種挑戰形式及其相對抗性的關系。

（2）BI/PCD/溫濕度傳感器的作用、放置數量及位置的介紹

（3）如何定義滅菌產品？在確認前我們需要如何對其進行定義

對產品定義，包括滅菌產品包裝、規格、特性以及用途等。

3、滅菌確認

（1）滅菌確認的目的和意義

證明建立于過程定義之上的滅菌過程，可以有效地和持續地對滅菌裝載內的產品提供滅菌過程。

（2）滅菌流程簡介

①預處理：滅菌周期開始前，在一房間或柜室內先對產品進行處理，已達到預定的溫度和相對濕度的過程。

②滅菌周期：在一密閉的柜室內，包括進行去除空氣、處理、加入EO、EO作用、去除EO、換氣及加入空氣或惰性氣體的一系列處理的步驟。

③解析：滅菌后產品會有EO的殘留，因此需要經過一定時間的解析，達到環殘放行標準。

解析通常是在一個通風的環境中進行自然解析，讓環氧乙烷慢慢散去，缺點是所需時間比較長；還有一種是在特定的條件下進行強制解析，短時間內即可達到環殘放行標準。

（3）滅菌確認主要包括IQ、OQ及PQ

IQ需要確認的具體內容。

OQ需要確認的具體內容。

PQ需要確認的具體內容。