新鄉(xiāng)的整體一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量在河南省能排進前三，主要依托于有著“醫(yī)療耗材之鄉(xiāng)”之稱的長垣市。但不可否認的是，新鄉(xiāng)也有著眾多的一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，為了支持全國防疫，了不起的新鄉(xiāng)人民付出了辛勤的汗水。在新冠剛肆虐武漢的時候，正值新年，準備為國家提供防疫物資的新鄉(xiāng)人民就提前回到了崗位上，一步一個腳印的堅實付出著。當下，國內疫情一波接一波，仍有星星之火威脅著華夏大地，在這種背景下，新鄉(xiāng)越來越多的人投入了醫(yī)療器械生產領域，其中就包括了隔離衣的生產。 那么，對于初創(chuàng)醫(yī)療器械生產企業(yè)，或者沒有辦理過一類醫(yī)療器械生產資質的人來說，如何在新鄉(xiāng)辦理隔離衣產品備案資質呢？需要提供哪些辦理資料？有什么辦理條件？辦理流程又是怎樣的？下面，小編為您做個總結。

1. 新鄉(xiāng)隔離衣生產資質辦理申請資料

產品備案申請資料：

（1） 備案申請表；

（2） 產品風險分析資料；

（3） 產品技術要求；

（4） 產品檢驗報告；

（5） 臨床評價資料；

（6） 生產制造信息；

（7） 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；

（8） 營業(yè)執(zhí)照；

（9） 符合性聲明。

生產備案申請資料：

（1） 第一類醫(yī)療器械生產備案表；

（2） 所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；

（3） 經備案的產品技術要求復印件；

（4） 營業(yè)執(zhí)照；

（5） 法人、企業(yè)負責人身份證復印件；

（6） 生產、質量和技術負責人的身份、學歷證明復印件；

（7） 生產、質量負責人等一欄表；

（8） 生產場地房屋產權證明文件和租賃協(xié)議；

（9） 主要生產設備和檢驗設備目錄；

（10） 質量手冊和程序文件；

（11） 產品工藝流程圖；

（12） 材料真實性聲明；

（13） 經辦人授權委托書及身份證復印件。

2. 申請人需要滿足什么條件？

辦理產品備案申請必備條件：

（1）營業(yè)執(zhí)照含一類醫(yī)療器械生產、銷售；

（2）有生產地址；

（3）能提供法人身份證復印件；

（4）產品信息（型號、規(guī)格、尺寸、結構等）；

（5）能夠配合提供自檢或委托檢測報告。

取得產品備案證后，還需要取得生產備案證，才能批量生產哦！

辦理生產備案申請必備條件：

（1） 生產、質量和技術負責人（3人，要求學歷，提供身份證、學歷證明復印件）；

（2） 生產、檢驗人員清單（2人，與以上3人不重復，不要求學歷）；

（3） 生產場地房屋產權證明文件和租賃協(xié)議；

（4） 主要生產設備清單；

3. 新鄉(xiāng)隔離衣備案證辦理流程是怎樣的？

A.準備備案材料→B.在線提交申請→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發(fā)證（完成）。

4. 備案周期：

官方給出的審批流程是一個工作日即可完成審批制證。頒發(fā)備案憑證永久有效。整理備案周期在7-45天完成，其中包括產品資料準備/遞交、藥監(jiān)老師到廠檢查、頒發(fā)產品備案證等。

5. 辦理窗口聯(lián)系方式：

新鄉(xiāng)市政務服務中心綜合受理窗 （備案專窗）

辦理地點：新鄉(xiāng)市市紅旗區(qū)區(qū)（縣）人民東路和新二街交叉口街道甲1號號2樓樓30號窗口室（窗口）

6. 產品備案證編號：

豫長械備202XXXXX號

至此，關于新鄉(xiāng)辦理隔離衣醫(yī)療器械產品備案憑證的內容，就介紹完了。文中除了說明產品備案相關要求外，我們還列舉了生產備案所需的資料和要求。只有辦完產品備案憑證和生產備案憑證，資質才算全部辦理完成哦。

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