臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2022-05-18 閱讀量:次
在部分腫瘤臨床試驗項目中,留取組織切片送檢不同中心實驗室進行檢測有不同的目的:有的涉及分層因素,有的涉及終點或是次要療效探索等。常規每個項目的組織切片管理包括:采集、處理、轉運、保存、寄送、報告查收這些流程。涉及SMO團隊,CRC和研究中心的授權老師常規會根據實驗室操作手冊和項目組培訓文件指導實際操作。
當一個項目切片檢測涉及多個中心實驗室,作為SMO管理工作層面,如何提高CRC工作效率,優先安排組織切片送檢工作?如何快速定位查閱文件?如何更好的協助中心授權老師進行操作?如何言簡意賅和病理科做好溝通,留取符合項目要求的切片?在此,SMO管理工作層面,可制定一組共性文件指導CRC團隊實際工作。
切片數量 (注明方案中規定的組織有效期) |
實驗室A | 實驗室B | 實驗室C |
10 | 4 | 4 | 2 |
6 | 4 | 2 | 不留 |
4 | 4 | 不留 | 不留 |
此文件方便CRC快速查找內容,制定人:SMO項目組PM,核對人:申辦方PM,涉及內容更新,及時跟進和培訓。
中心實驗室 | 實驗室A | 實驗室B | 實驗室C |
檢測項目 | |||
需要物資 | |||
參考文件名稱 | |||
切片數量要求 | |||
切片處理方法 | |||
切片書寫要求(切片磨砂處書寫規范) | |||
切片保存條件和時限 | |||
預約寄件平臺 | |||
運輸條件 | |||
寄件收件人/地址/電話 | |||
郵件溝通(內容模板/郵件發件人/收件人) | |||
報告查詢 | |||
文件(樣本采集表格、存儲轉運表格、檢測申請單、寄送清單、檢測報告、中心存儲溫度記錄、轉運溫度記錄等) | |||
其他 | |||
提示卡內容參考實驗室操作手冊書寫,打印后隨切片盒一起給到病理科老師。制定人:SMO項目組PM,核對人:申辦方PM,涉及內容更新,及時跟進和培訓。
尊敬的病理科老師:
現患者參與******臨床試驗,需要進行組織切片留取,寄往中心實驗室A,檢測**,留取組織切片的要求請您閱讀以下正文:
1.切片要求:切片厚度**,切片數量**;
2.烤片要求:建議撈片后**℃烤片**min;
3.是否連續切片;
4.優先留取中心實驗室A**組織切片;
5.其他:如切片質控要求
老師,如有疑問,請聯系:CRC電話**********
謝謝。
尊敬的病理科老師:
現患者參與******臨床試驗,需行組織切片留取,既往中心實驗室B檢測**,留取組織切片的要求請您閱讀以下正文:
1.切片要求:切片厚度**,切片數量**;
2.烤片要求:建議撈片后**℃烤片**min;
3.是否連續切片;
4.其他:如切片質控要求
老師,如有疑問,請聯系:CRC電話**********
謝謝。
尊敬的病理科老師:
現患者參與******臨床試驗,需行組織切片留取,既往中心實驗室C實驗室檢測**,留取組織切片的要求請您閱讀以下正文:
1.切片要求:切片厚度**,切片數量**;
2.烤片要求:建議撈片后**℃烤片**min;
3.是否連續切片;
4.其他:如切片質控要求
老師,如有疑問,請聯系:CRC電話**********
謝謝。
作者:高品
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業的小伙伴,在學習文件法規資料的同時,常看到一些英文類專業名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗專業術語: CRO行業的常用術語解釋: 1:新藥研發
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
眾所周知,“腫瘤項目經驗”這幾年了CRA跳槽市場上的“硬通貨”,本文將對其中的腫瘤評估表進行介紹,希望能將自己的監查經驗以及對RECIST 1.1(實體腫瘤的療效評價標準 1.1版)及
醫學的進步是以研究為基礎的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
臨床研究協調員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經主要研究者授權,在臨床試驗中協助研究者進行非醫學性的相關事務性工作,是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現場管理組
不少二三類需要臨床的產品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實真的是這樣嗎?臨床報價費用都由哪些組成?費用都誰收走了?自己做又有哪些風險?文
俗話說“知己知彼,百戰不殆”,對于作為CRC的我們,自認為對CRA其實已經很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
大多數CRO公司在臨床試驗現場啟動會(SIV)上,常由CRA主導。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細節,請看下文。
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺