臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2022-05-18 閱讀量:次
優秀的CRA和CRC都是全能戰士,需要各項能力均衡發展,前面的文章介紹過了溝通能力,今天就說說在一線工作的臨研人需要具備的另一項重要能力——背鍋。
其實要掌握背鍋技巧和把大象裝冰箱里一樣簡單,僅僅需要三步:
通常背鍋俠會被別人誤解為能力低下或者工作態度不佳,對職業發展和人際交往都有負面影響。所以對待背鍋現象不要過于佛系,不該背的鍋一定據理力爭。
CRA和CRC在臨床試驗一線工作,屬于背鍋弱勢群體,一旦試驗過程中出現問題,分析Root Cause時總能Root到CRA或CRC身上。那么我們該如何保護自己,記住一條原則,沒有記錄就等于發生。是的,我沒說錯,對于CRA和CRC來講,你不能證明你沒犯錯就是你錯了,所以工作中要注意規范記錄。
有時候主動替別人背對我們傷害性不大、侮辱性也不強的鍋,可以令對方感激,進而換取更大的利益。
案例:我曾經作為CRA,負責一個非常難入組的腫瘤項目,入排十分嚴苛,研究者積極性不也高。經過多方努力終于簽署了一例知情,但因為一條描述存在爭議的入選標準,申辦方醫學審核后未同意入組,導致PI(推薦患者)和科研秘書(負責臨床試驗總體協調和與患者溝通)的強烈不滿,要求明確該項入選標準后再繼續篩選受試者。
申辦方做出回復后我在第一時間通過電話向科研秘書解釋(PI不接電話,有事基本靠科研秘書轉告),此時科研秘書余怒未消,仍對這件事有較大意見,不愿意幫我們跟PI解釋。兩天后陪同申辦方一起拜訪PI,PI聽到解釋后可能是隨口問了一句,"小x你知道這個要求了嗎,怎么沒轉告我呀?"沒等科研秘書狡辯,我立刻回答,"是我跟x老師說的,這件事是我們的失誤,想自己當面跟您解釋并道歉。"PI聽到我的回答后并沒有覺得這么做有什么不妥,答應了繼續篩選;事后我也向申辦方代表解釋了,我是在為科研秘書背鍋,申辦方代表聽到后對我撒起謊臉不紅心不跳的能力表示贊賞;科研秘書冷靜下來后,也對我表示感謝,之后對這個項目格外照顧,最終我負責這個項目的八個月時間里這家中心共篩選6例入組3例,我離職后到入組結束的一年多時間里就沒再篩選過。
習慣了替別人背鍋的CRA和CRC們,是否想過"以彼之道還施彼身"?有些鍋我們背影響很不好,其他人背卻沒什么事,這種時候還客氣什么。
案例:我曾經作為CRA,負責一個非常難入組的腫瘤項目,入排十分十分嚴苛,研究者積極性不也高。這里聲明一下,跟上面說的不是一個項目,我怎么總這么倒霉。該科室規模龐大,能推薦受試者的醫生非常多,未授權醫生CRA和CRC沒法挨個拜訪,Sub-I力度也不夠,需要PI幫忙協調。但PI對于臨床試驗屬于不拒絕、不主動、不負責的渣男態度,要求有事都找Sub-I別去打擾他。曾有CRA拜訪PI后PI當面聯系Sub-I把對方罵了一頓,導致雖然原本的問題解決了但得罪了Sub-I,之后在其他問題上處處受刁難那個CRA。
所以我在解決這個問題的時候選擇了先跟Sub-I溝通,告訴對方由于項目整體入組不佳,PM決定逐個中心拜訪PI,我向他介紹了本中心的要求,但是PM堅持要拜訪,取得Sub-I"諒解"后再邀請PM一起拜訪PI。通過"甩鍋"給PM,順利讓PI幫忙在全科大會上做了項目宣傳,同時也沒有破壞我們和Sub-I的關系。雖然最后也沒有成功入組,但是我們做到了"盡人事",剩下的就要交給"天命"了。
以上就是CRA/CRC的工作時的背鍋技巧了,有些鍋能背,有些鍋不能背,要選擇合適的機會,對我們工作有利又不損害到個人利益的鍋可以背,最終的目的是推進項目進程。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業的小伙伴,在學習文件法規資料的同時,常看到一些英文類專業名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗專業術語: CRO行業的常用術語解釋: 1:新藥研發
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
眾所周知,“腫瘤項目經驗”這幾年了CRA跳槽市場上的“硬通貨”,本文將對其中的腫瘤評估表進行介紹,希望能將自己的監查經驗以及對RECIST 1.1(實體腫瘤的療效評價標準 1.1版)及
醫學的進步是以研究為基礎的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
臨床研究協調員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經主要研究者授權,在臨床試驗中協助研究者進行非醫學性的相關事務性工作,是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現場管理組
不少二三類需要臨床的產品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實真的是這樣嗎?臨床報價費用都由哪些組成?費用都誰收走了?自己做又有哪些風險?文
俗話說“知己知彼,百戰不殆”,對于作為CRC的我們,自認為對CRA其實已經很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
大多數CRO公司在臨床試驗現場啟動會(SIV)上,常由CRA主導。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細節,請看下文。
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺