我國人類遺傳資源管理法規梳理及我單位工作實踐總結

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　2022年3月22日由科技部發布的《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》（下稱“《征求意見稿》”）中，引起臨床試驗從業人員的廣泛關注，本文梳理人類遺傳資源管理相關政策法規，結合作者單位性質（中美合資企業），總結近幾年工作的實踐。

　　1、背景

　　人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構建體等遺傳材料及相關的信息資料。我國有56個民族，人口數量約占世界人口總數的22%，擁有極其豐富的家系遺傳資源、民族遺傳資源和典型疾病遺傳資源。在過去的幾十年中，一些國家或組織覬覦我國豐富的人類遺傳資源，生物剽竊事件時有發生。國際上至少60個國家和地區通過制定法律、法規或指導原則，對人類遺傳資源相關采集、收集和利用行為進行規定管理，管理策略主要有3個特點：一是針對人體細胞、細胞等實體材料的監管較多，但對于人類遺傳信息的管理還有待跟進；二是發達國家側重于人類遺傳資源的利用管理，而發展中國家則更側重人類遺傳資源的保護管理；三是在人類遺傳資源出入境管理和國際研究合作管理方面，目前尚未形成國際公認的準則。人類遺傳資源的開發利用以及管理水平，將成為決定未來各國生命科技與產業競爭成敗的重要因素。

我國人類遺傳資源管理法規梳理及我單位工作實踐總結(圖1)

　　2、相關法規政策梳理

　　1998年6月發布的《人類遺傳資源管理暫行辦法》是我國第一部全面規范人類遺傳資源管理的規范性文件，但發布至今與其配套的相關指南細則僅一則，施行的《暫行辦法》立法層級屬于部門法章，其立法位階和效力等級較低，不利于人類遺傳資源政府規制措施樹立權威。

　　2015年8月24日行政許可通知發布，科技部對原人類遺傳資源行政許可審批進行了規范和完善，該項行政許可更名為“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”。科技部將從2015年10月1日開始，正式受理更名后的行政許可審批，原“涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批”已納入更名后的行政許可。強制要求有外方參與的國際合作臨床試驗項目必須通過科技部審批后方可開展，導致2015年后國際合作臨床試驗項目井噴式開展。

我國人類遺傳資源管理法規梳理及我單位工作實踐總結(圖2)

　　2016年10月17日起，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批網上申報工作統一通過官網申報，以進一步加強科技創新服務，做好人類遺傳資源的審批工作。

　　2017年10月27日，根據國務院《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的通知，科技部研究制定了針對為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的優化審批流程。新的審批流程中優化的內容主要包括鼓勵多中心臨床研究設立組長單位，一次性申報；臨床試驗成員單位認可組長單位的倫理審查結論，不再重復審查；具有法人資格的合作雙方共同申請；調整提交倫理審查批件、食品藥品監管總局出具的臨床試驗批件的時間，由原來的在線預申報時提交延后至正式受理時提交；取消省級科技行政部門或國務院有關部門科技主管單位蓋章環節等方面。

　　2019年5月發布的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》明確人類遺傳資源的概念包括“人類遺傳資源材料”及“人類遺傳資源信息”兩部分。明確在臨床試驗中以是否涉及人類遺傳資源材料出境分兩種方式，不涉及出境的進行國際合作臨床試驗備案，涉及出境的進行國際合作科學研究相關要求審批。即由國際合作單一的審批制變更為審批與備案制并行。科技部官網于2019年9月開始將“人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況”與“中國人類遺傳資源行政許可事項審批結果”從之前的“人類遺傳資源行政許可項目信息”中分離出來，更便于查詢。

　　 2020年1月發布的《中國人類遺傳資源管理辦公室關于對部分行政審批項目實施簡化審批流程的通知》對于人類遺傳資源國際合作科學研究活動變更及人類遺傳資源材料出境兩種情況的行政審批項目實施簡化審批流程，進而于2020年2月開始在科技部官網公示相關“簡化流程審批結果”，進一步雖短項目的審批時限。

　　2020年10月17日頒布的《中華人民共和國生物安全法》規定了保障人類遺傳資源和生物資源安全方面的內容，尤其是對中國人類遺傳資源的國際合作臨床試驗備案相關規定再次進行了明晰，在強調人類遺傳資源安全重要性的同時，將對人類遺傳資源的監管正式提高到了法律層面。

　　2022年3月22日由科技部發布的《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》，引發廣泛討論，其中作者最關心的是外方單位的判斷，本次征求意見稿中“外方單位是指境外組織及境外組織、個人設立或者實際控制的機構”。上述所稱實際控制包括下列情形：

　　境外組織、個人持有或間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益；

　　境外組織、個人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益雖然未達到百分之五十，但其所享有的決策機構表決權或其他權益足以對該機構的決議或者其他安排，足以對機構的決策、經營管理等重大事項施加重大影響；

　　境外組織、個人通過協議或者其他安排，足以對機構的決策、經營管理等重大事項施加重大影響；

　　科技部認定的其他情形。

　　3、工作實踐

　　作者所在單位為中美合資企業，主要是第三類醫療器械進行臨床試驗，并且臨床試驗過程中相關標本的檢驗工作均在院內完成，不涉及第三方實驗室，作者的工作實踐僅針對以上情況。

時間	法律法規	工作實踐
1998年6月	國務院辦公廳《人類遺傳資源管理暫行辦法》（國發辦（1998）36號）（已失效）	無
2015年8月	科技部辦公廳《關于實施人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境行政許可的通知》（國科辦社（2015）46號）	1.開展臨床試驗，開始申請遺傳辦審批，需要在每家中心取得倫理批件后開始申請，并且需要省級科技部門簽章，臨床試驗啟動試驗延后2-6個月。 2.此時已經開展的臨床試驗可以進行補申請，因處于法規新頒布的過渡期，不同申辦者、醫院、甚至各地科技部管理部門，對政策的認知程度各異，尤其在政策頒布初期，貫徹情況相對比較“混亂”。 3.無論是舊項目補報還是新項目申請，申報流程大致如下：在申報系統上線前，與遺傳辦的溝通渠道主要是電話和郵件，申請人通過郵件遞交全套申報資料進行形式審查，如有問題，遺傳辦亦會郵件反饋“形式審查核對單”，一次性羅列所有問題，申請人修改完成后再次郵件反饋，郵件審批通過后，申請人需將紙質資料遞交至遺傳辦窗口，之后會郵件收到一份《科學技術部行政審批事項受理單》，待專家審批通過后，會下發紙質版《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批決定》。后來申報系統上線后，電子資料遞交審查形式由郵件變更為系統，申報流程大致一致。
2017年10月	科技部辦公廳《關于優化人類遺傳資源行政審批流程的通知》（國科辦函社（2017）717號）	開展臨床試驗還是需要審批，可以由組長單位一次申報了，但分中心還需要郵寄紙質資料，臨床試驗啟動延后2-3個月。
2019年5月	國務院《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（國務院令第717號）（“《人類遺傳資源管理條例》”）以行政法規建立監管體系，禁止買賣人類遺傳資源、采集、保藏我國人類遺傳資源、利用我國人類遺傳資源開展國際合作科研和將我國人類遺傳資源材料出境實施審批，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗和對外提供人類遺傳資源信息實施備案。	1.本單位開展臨床試驗進行實施備案即可，需要取得倫理批件，簽訂合同及完成省局備案后，進行備案資料提交，此時才能取得合作單位簽章頁，醫院簽章的時間限制了備案的進行，因此，為盡快完成簽章，需要提前與醫院完成簽章工作的確認，整個備案過程大約需要1-2個月。 2.分中心進行不再受影響，只需在啟動前上傳倫理批件及承諾書即可。 3.將人類遺傳資源信息向外方提供或開放使用，如EDC系統供應商是外方單位，還需要對外提供或開放使用備案，該過程使臨床試驗啟動延后1個月左右。
2020年10月	全國人大常委會《生物安全法》人類遺傳資源保護首次被提升至國家法律層面，《生物安全法》第六章詳細規定了保障人類遺傳資源和生物安全方面的內容。	暫無
2022年3月	科技部發布的《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》	對于外方單位的定義，正式實施后我單位很可能不會被認定為外方單位。開展臨床試驗，完成省局備案后即可啟動，對臨床試驗進度可縮短1-2個月。

　　可以看出，國務院及科技部在加強我國人類遺傳資源保護和利用同時，也在不斷優化相關審批及備案制度，希望人類遺傳資源管理條例實施細則能盡快發布。
　　作者：小正醫學

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