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醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）解讀

發布時間：2020-03-20

　　為滿足公眾臨床需要，支持并規范醫療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數據的收集，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會發布了《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）》。現就有關問題解讀如下：

　　一、關于醫療器械拓展性臨床試驗范圍

　　醫療器械拓展性臨床試驗是指對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械，經初步觀察可能使患者獲益，符合倫理要求的，知情同意后可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者的過程。

　　拓展性臨床試驗用醫療器械，其使用方法應當與正在開展的或者已結束的臨床試驗一致，其適用范圍不應當超出正在開展的或者已結束的臨床試驗確認的適用范圍。

　　二、關于醫療器械拓展性臨床試驗的提出

　　醫療器械臨床試驗是指申辦者對擬申請注冊的醫療器械在經備案的臨床試驗機構中在正常使用條件下對其安全性和有效性進行確認和驗證的過程。考慮到拓展性臨床試驗的特殊性和緊急性，在已開展該醫療器械臨床試驗機構內，符合相關要求的患者、申辦者或者研究者均可提出開展拓展性臨床試驗。

　　三、關于簽訂協議

　　受試者參加醫療器械拓展性臨床試驗應當是自愿的。為了保障受試者權益，明示拓展性臨床試驗的風險和受益，開展醫療器械拓展性臨床試驗前，受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機構應當簽訂四方協議，明確各方權利、義務和責任。

　　四、關于備案方式

　　開展醫療器械拓展性臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案，醫療器械臨床試驗機構應當向所在地的衛生健康行政部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當參照《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告 2015年第87號）有關要求辦理，在《醫療器械臨床試驗備案表》的“試驗名稱”一欄中標明拓展性臨床試驗所對應的臨床試驗名稱，并注明“拓展性臨床試驗”。在“備案號”一欄，省級藥品監督管理部門應當同時注明拓展性臨床試驗所對應的臨床試驗的備案號。

　　五、關于數據的提交

　　在醫療器械注冊申報或者補充資料時，醫療器械注冊申請人可以按照審評要求提交醫療器械拓展性臨床試驗數據。