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　　體外診斷試劑臨床試驗通常通過對大量實際臨床標本的檢測結果進行統計、分析來綜合考核與評價。在實際臨床考核中，通過規范的對比研究，分析、總結新試劑與同類產品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結果，可以間接推測出新試劑的性能。因此，與同類產品或方法比較的對比研究是目前考核新試劑臨床靈敏度和臨床特異性的重要試驗之一。那么，體外診斷試劑臨床試驗操作流程是怎樣的？

　　一、準備工作

　　1. 掌握產品專業知識和背景
　　提前充分掌握該產品的相關技術知識和臨床背景有助于合理有效的開展臨床試驗工作。
　　學習途徑：（1）查詢產品說明書及綜述等資料、文獻資料、SFDA數據庫；（2）咨詢研發負責人和臨床專家；（3）網絡搜索；

　　2. 考慮臨床方案
　　需要提前考慮的內容：（1）確認產品申報類別；（2）對照試劑、第三方試劑的選擇；（3）樣本的類型及數量分配、干擾物質樣本；（4）統計方法；
　　需要參考的依據：《新生物制品審批辦法》、藥審中心資料、相關或相似產品的臨床方案、文獻資料等。

　　3. 尋找并聯系目標臨床單位
　　盡量選擇已有過合作經歷的單位，并充分考慮試驗開展的方便程度，重點確定以下問題：
　　（1）臨床試驗開展流程及相關負責人；
　　（2）臨床試驗涉及的管理部門，包括協議簽署、蓋章、費用支付等；
　　（3）臨床樣本收集周平均數量并估算開展時長；
　　（4）我們對樣本和結果的需求；
　　（5）對方對方案的建議和意見；

　　二、確定臨床方案、試驗單位和臨床協議

　　1. 倫理委員會
　　（1）提交倫理申請
　　（2）組織倫理會議
　　（3）取得倫理批件
　　（4）申請倫理繳費

　　2. 臨床方案的確定
　　對照試劑的選擇原則：同類產品、口碑好、市場占有量大、已注冊、公認的常規方法或產品。
　　確定不一致結果的驗證方法：第三方試劑、金標準方法或者臨床診斷結果。
　　統計方法：根據項目情況確定統計方法，并考慮根據樣本類型進行分類統計。
　　注意：方案中明確對于試驗操作的步驟流程，該內容越詳細越好；方案中明確對于樣本、數據及報告的要求，此內容應視情況而定。

　　3. 試驗單位和臨床開展協議的確定
　　收費價格參考內容：（1）樣本收集難易程度、試驗時長；（2）以往相似產品收費價格；（3）相似單位收費；（4）該項目檢驗醫院收費情況；（5）多項目同時委托進行可考慮降低成本；
　　協議涉及內容注意事項：（1）雙方責任和義務（2）費用支付方式及時間（3）將臨床方案作為附件

　　三、啟動臨床試驗

　　1. 樣本收集
　　注意事項：（1）樣本收集時應保持樣本量充足。（2）樣本收集數量和濃度（陰陽性數量）應滿足要求。

　　2. 試驗相關物品的準備
　　物品準備時應盡量考慮全面，除了臨床試劑、對照試劑、第三方試劑，還應考慮試驗所需耗材、文具、文件等。

　　3. 試驗相關人員的培訓
　　必要時需要研發人員對試驗操作人員進行培訓。

　　四、臨床試驗的跟蹤監察

　　1. 臨床前期的跟蹤與監察
　　2. 臨床進度跟進
　　3. 臨床數據收集整理
　　4. 臨床過程中的困難排查
　　對于臨床中遇到的問題，越早發現才能及時進行調整和改進，因此臨床前期應進行較緊密的跟蹤和監察。而到了中后期，為了項目進度能按計劃進行并結束，應進行持續跟進，一般1-2周跟蹤拜訪一次為宜。

　　五、結束臨床

　　1. 支付費用：保留支付憑證或發票復印件，便于后期跟蹤。
　　2. 回收試驗物品：及時整理并回收試驗剩余物品。
　　3. 起草臨床報告：按照國家注冊申報要求起草臨床報告；報告中需要結果原始記錄，最少一式四份，有試驗負責人簽字并加蓋騎縫章；總結報告根據各單位結果匯總編寫，附對照試劑說明書復印件，并加蓋單位公章。

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