有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2019年第12號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2019-12-25 閱讀量：次
引言：有條件的產品，在辦理醫療器械注冊時，可考慮申請醫療器械有限審批。近日，藥監總局公布了醫療器械有限審批申請審核結果，可參看。
醫療器械優先審批申請審核結果公示(2019年第12號)
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號)，我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。
| 序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | JQZ1900468 | 磁共振引導放射治療系統 | Elekta Limited | 治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢。 |
公示時間：2019年12月25日至2020年1月2日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫療器械優先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業務部。
聯 系 人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年12月25日
站點聲明
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