臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床試驗正處于國家紅利期,醫療器械/藥物臨床研究行業也隨著臨床試驗行業發展,現在是真正紅紅火火一片天了。可以預見的是,隨著醫學技術的發展、社會法規的完善,在將來對人類生命健康安全負責的臨床試驗,只會越發嚴謹甚至苛刻且不可或缺。
同時,在臨床試驗中扮演著”大管家”這個角色的CRC,將越發舉足輕重。一個專業的CRC能協助研究者、申辦方有效高效地完成臨床試驗,作為一名合格的CRC,不僅要專業知識扎實,邏輯思維好、情商高,還要目光格局遠大。
那么,在我們CRC的工作崗位上,除了將本職技能發揮的淋漓盡致外,讓自己人盡其才,我感覺還和臨床其他職位掛鉤,一起來看看我對臨床CRC崗位的理解!
CRC關系模式也是挺復雜的,臨床協調員要穿梭在申辦方、CRA、研究者、機構、受試者等等一系列人之間,而每個人背后其實又是無數套人生觀價值觀,與其說我們是在跟人打交道,不如說是在無數的價值觀里維持出一個平衡。
其實,臨床協調員在某種程度上也是一位客情經理。
比如,因CRC勤奮努力的工作態度得到機構認可,機構將項目發放到所在公司,就是維護了醫院和公司的客情關系。同樣的,幫受試者排憂解難,盡可能地維護受試者利益,這也維護了受試者和研究者之間的客情關系。CRC盡心盡力完成本職工作,盡量減少研究者的麻煩,維護研究者的尊嚴和立場,也維護CRO公司和研究者之間的客情關系。CRC和CRA保持良好的溝通,盡力解決項目中的問題,就是維護公司與藥企的良好合作關系。
一旦CRC出現在任何人面前,就直接升華到公司的立場,CRC一舉一動都會被評論成某CRO公司如何如何。
不論是藥物臨床試驗還是醫療器械臨床試驗,都有專職的招募專員崗位。但因為信息不對等、目的性差異等諸多因素,很多通過招募來院的受試者會出現各種問題,比如依從性、溝通困難等。矛盾一旦發生,不管對于受試者還是項目、研究者、申辦方等都是雙失的結果。
目前,在臨床試驗還正在普及的道路上,包括很多研究者、受試者在內,對臨床試驗都有偏頗的了解。研究者會認為,臨床試驗藥物因為沒有上市欠缺安全造成風險較大而不愿開展項目或者篩選患者,受試者會認為自己成為了“小白鼠”而欠缺安全感。
其實,任何一項新事物的產生都是要經歷懷疑到接納這個艱難的過程,就像第一個吃螃蟹的人,不知道原來螃蟹很美味。我自己入行,就是抱著既可以幫助受試者以優惠的價格就醫,又可以推進新藥物入市去治療更多疑難雜癥的雙贏想法。
但夢想照進現實的路上,是有無數障礙的。如果CRC能在其中能找到一條行之有效的方法,讓受試者真正理解的藥物臨床驗證是必須通過倫理機構正式會議許可,且醫院和研究者都是維護受試者利益的。一旦深入了解便會理解,以及通過專業嚴謹的工作態度,受試者切實獲益的實際結果,來消除研究者和受試者的擔心和疑慮。
研究者會更積極入選受試者,項目會不斷開展,受試者更積極配合,新藥不斷推進上市,挽救很多亟待新藥的病患。一旦進入正軌,實現多贏,臨床試驗就會真正邁入萬人喝彩的路途。
除了CRC,CRA的角色在臨床試驗中也極其重要。CRC作為臨床項目執行者,直接負責執行整個臨床試驗的細節,而CRA作為監查員,負責核查整個臨床試驗的細節,直接對項目質量負責。
CRC雖然只是一個執行者,但要有CRA對項目質量負責的覺悟。臨床協調員作為一線的臨床項目工作者、主研的第一助理,承擔著較為繁瑣的工作壓力,但遇到問題千萬別忽視或逃避,每個問題都是成長的機會。
在試驗進展中,CRC要一邊執行一邊自己檢查,比如有無方案違背事件發生、有無禁用藥、有無漏做的檢查或項目、采血輸液服藥等時間點有無邏輯性問題等等,各種文件是否齊全,盡量做一個讓CRA驚喜的CRC。
其實,工作也并非讓誰滿意,讓別人滿意都是外在驅動型的,我們要做內在驅動型的自燃型CRC,所有對別人的負責歸根結底全都是對自己的負責。
CRC入職后就發現自己越來越牛逼,對于未來的期待:比如表達能力強,邏輯思維好的,可以往培訓方向發展;寫作能力強的,可以往醫學編輯方向發展,去網站上寫寫文章分享心得也是提升;情商高的、項目做的好的,可以往管理方向發展;業務能力強的,還有BD崗位待續,往前走一步,轉CRA、QA、QC都是指日可待。但最重要的都在當下,畢竟不積跬步無以至千里,不積小流無以成江海,當下師為無上師。基礎打好,前程美好。
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