有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
河南省藥品監督管理局醫療器械產品注冊審批時限要多久？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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河南省藥品監督管理局關于進一步壓縮審批工作時限提升醫療器械網上政務服務能力的公告
2020年第119號
為貫徹落實《河南省人民政府推進政府職能轉變和“放管服”改革協調小組辦公室〈關于做好相關問題整改進一步完提升網上政務服務能力的通知〉（豫“放管服”組辦〔2019〕7號）》文件要求，進一步壓縮審批工作時限，經研究，特作以下規定：
一、國產第二類醫療器械（含體外診斷試劑）產品注冊審批時限為20個工作日，承諾時限壓縮為10個工作日。
二、國產第二類醫療器械（含體外診斷試劑）登記事項變更審批時限為10工作日，承諾時限壓縮為5個工作日。
三、自行注銷國產第二類醫療器械注冊證審批時限為20個工作日，承諾時限壓縮為7個工作日。
四、國產第二類醫療器械注冊證遺失補辦審批時限為20個工作日，承諾時限壓縮為7個工作日。
五、出具醫療器械產品出口銷售證明書審批時限為15個工作日，承諾時限壓縮為7個工作日。
河南省藥品監督管理局
2020年10月30日
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