自今年1月1日起，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》正式施行。基層藥品監管部門近年來不斷擴大醫療器械不良事件監測覆蓋面，已注冊監測單位逐年增加，已涵蓋醫療器械生產經營企業、醫院、專科診所等。隨著醫療器械行業的快速發展和產品的推廣使用，醫療器械不良事件的發生也逐漸增多。大批剛剛從事醫療器械不良事件監測報告工作的人員，迫切需要掌握如何發現和上報醫療器械不良事件、如何規范填寫報告表、如何提高報告質量等業務知識。在此形勢下，監管部門開展醫療器械不良事件監測報告專項培訓，就成為不良事件報告工作人員“充電”的重要途徑之一。

監管部門如何做好醫療器械不良事件監測培訓？

（1）以考促培，資質把關。

監管部門應主動開展醫療器械不良事件相關法規培訓，進行醫療器械不良事件監測報告專業技術資格考試，對監測報告人員的專業素質把關。對于考試合格者，頒發醫療器械不良事件監測報告資格證書；對于未通過者，要求其必須進行一定學時的專業知識學習。與此同時，督促監測單位建立監測報告責任體系，健全長效機制、高效機制、責任機制。

（2）定點培訓，提升素質。

監管部門應創新醫療器械不良事件監測報告培訓方式、暢通培訓渠道。建議選取轄區內二級甲等以上醫院、大型藥品經營企業設立“醫療器械不良事件監測報告培訓站”。培訓站應設有固定的講課場所，具備必要的設施設備和相關專業書籍等，為監測報告人員提供參與培訓和自學場所。

（3）交流探討，強化自律。

監管部門或監測單位可針對重點難點問題，定期組織醫療器械不良事件監測報告人員結合工作實踐進行交流討論，取長補短；充分激發參與者的積極性、創造力，進一步強化行業自律，提升專業素質水平。

（4）專家講學，釋疑解惑。

監管部門可組織臨床醫學、醫學檢驗、生物醫學、生物工程、機械電子、計算機、應用化學、高分子材料等涉及醫療器械專業的專家學者，為從事醫療器械不良事件監測報告工作的人員定期授課、釋疑解惑。專家學者可在課堂實踐中，以通俗易懂的方式加大對《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的宣講力度。

（5）分析研判，對癥下藥。

新修訂的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）已于2018年8月1日起正式施行，監管部門應面向醫療器械不良事件監測報告工作人員，對新《分類目錄》在實施過程中可能遇到的問題進行分析研判。重點針對如何準確填報可疑醫療器械不良事件報告表、醫療器械不良事件補充報告表等問題進行說明；要求監測單位相關負責人對本單位提交的報告做進一步分析、評價，必要時進行調查、核實和確認，嚴格落實“報告內容真實、完整、準確”要求。

（6）流動課堂，上門宣教。

監管人員可以利用日常監督檢查的機會，面向監測單位宣傳與普及《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關規定，講解國家醫療器械不良事件監測和報告系統操作方法，推進該項工作法治化、科學化、規范化；努力消除醫護人員對醫療器械不良事件監測報告工作的疑慮，強調工作職責，進一步加大監測力度；暢通醫療器械不良事件監測報告渠道，強化社會共治理念。