臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床試驗(yàn)的三個(gè)關(guān)鍵性人物:CRA/CRC和主研,三者相親相愛(ài),有著說(shuō)不清的關(guān)系。其中CRC和主研的關(guān)系更加明確,在一個(gè)項(xiàng)目中,CRC該如何與主研相處?如何順利的完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?
傾聽(tīng)與尊重,屬于有效溝通的必要部分,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。靜靜地聆聽(tīng),是對(duì)他人的尊重。
研究者在忙于研究工作的同時(shí),還要負(fù)責(zé)很多的臨床工作,要和其他醫(yī)生討論病例,與病人談話,叮囑護(hù)士等。
剛開(kāi)始的接觸,我們需要傾聽(tīng)研究者內(nèi)心的聲音,了解他的工作方式,要懂得尊重他現(xiàn)在正在處理的工作,不貿(mào)然打斷,距離產(chǎn)生美。
“戀愛(ài)”初期,工作方式還需要更多的磨合,難免會(huì)有一些小摩擦。溝通時(shí)注意措辭和語(yǔ)氣,整理好自己要說(shuō)的工作內(nèi)容,條理清晰,表達(dá)流暢清楚。很多時(shí)候,不要因?yàn)橐痪湓挳a(chǎn)生了誤解。
我們經(jīng)常需要和多人進(jìn)行對(duì)接,因?yàn)樯婕暗墓ぷ鲀?nèi)容較為復(fù)雜,流程繁多,在需要溝通的環(huán)節(jié)多的情況下,我們需要及時(shí)反饋遇到的難題,不要讓工作停滯不前。否則會(huì)花費(fèi)更多的時(shí)間,造成研究者和自己的困擾,消磨感情。
很多小伙伴們有一個(gè)不好的習(xí)慣,看到微信消息,在內(nèi)心默默地點(diǎn)了“已閱”,然后關(guān)閉窗口。殊不知,在手機(jī)另一面的研究者,可能并不知曉你已收到這個(gè)消息,還在彷徨中擔(dān)心我是不是該打個(gè)電話來(lái)說(shuō)更穩(wěn)妥??偠灾皶r(shí)反饋更利于大家建立穩(wěn)定的“戀愛(ài)”關(guān)系。
不兌現(xiàn)許下的承諾,就是不負(fù)責(zé)任。你與研究者約好簽字的時(shí)間,而你卻因?yàn)槠渌虑樗s,并沒(méi)有及時(shí)告知研究者。
表面上你似乎并沒(méi)有失去什么,但是久而久之,你就會(huì)失去研究者對(duì)你的信任,失去下次“約會(huì)”的資格。
長(zhǎng)久的相處,會(huì)讓你忘記當(dāng)初的熱愛(ài),與研究者溝通和對(duì)工作的熱情是最重要的,如果想要研究者感受到自己的“愛(ài)”,就不要敷衍。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡(jiǎn)稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
在臨床試驗(yàn)中,無(wú)論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,有些問(wèn)題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
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