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合規就是競爭力 守法就是生產力

——兼評《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》通過

　　2020年12月21日，國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《修訂草案》），意味著醫療器械行業母法第三次大修改即將接近尾聲。這次修改是在醫療器械注冊人制度試點的大背景下進行的，引起了行業產業的高度關注。

　　一、醫療器械行業大法有了“主心骨”

　　自2000年《醫療器械監督管理條例》實施以來，在全國人大沒有出臺《醫療器械管理法》的情形下，該《條例》實際上成為了醫療器械行業的根本大法。以《條例》為核心，相關配套規章為輔助形成了貫徹醫療器械產品全生命周期的法規體系。但一直以來，醫療器械法規體系內容分散，基本分段而立，并沒有找到“主心骨”將這些分布于不同環節的制度整合成基本制度。本次《條例》修訂中，將醫療器械注冊人、備案人等主體的權利義務貫穿于產品全生命周期的各個環節，使醫療器械注冊人制度作為行業的基本制度得以鞏固。自此，醫療器械行業大法將有了自己的“主心骨”，為后續《條例》上升為《醫療器械管理法》奠定必要的法律基礎。

　　二、合規成為最好的競爭力

　　《條例》本次修訂，仍然沿襲“全程嚴格監管”的主軸行文布局，絲毫沒有因為行業欣欣向榮而有監管力度的松懈。這次修訂，進一步細化了處罰情形，并加大了嚴重違法情形的處罰力度。從處罰到人到行業禁入，從嚴格行政責任到追究刑事責任，凸顯的是政府從嚴監管醫療器械行業的決心和魄力。從《條例》修訂中，我們看到的是，責任高企、紅線高舉，在進一步總結監管科學成果創新監管制度的同時，對醫療器械違法行為零容忍、嚴處置的態勢不會改變。

　　在這樣的背景下，合規自然就成為最好的競爭力。醫療器械行業企業需要及時、主動、全面、準確地履行自己的法規義務，不能有偷工減料之念、不得有投機取巧之心，否則就會被法規繪制的紅線束縛而動彈不得。《條例》對于無證生產經營醫療器械或生產經營無證醫療器械的行為，最高可處貨值金額30倍的罰款。這樣的罰款力度史無前例、力度空前，足以讓違法者傾家蕩產。因此，合規才是企業行穩致遠的法寶，合規才是企業保駕護航的利器。

　　三、守法成為最優生產力

　　醫療器械技術復雜、學科交叉性強，既事關人民生命安全和身體健康，又關系國家經濟發展和社會穩定，因此醫療器械行業就是名副其實的“強監管、嚴管理”的行業。監管部門三令五申，促質量高線，保安全底線。同時又苦口婆心，出指導文件，推制度革新。只有明白監管部門的良苦用心，才能深刻領會本次《條例》修訂的精髓。

　　守法的前提是學法，全面、正確、系統地把握法規的內容是將守法轉化為最優生產力的必要條件。本次《條例》修訂設立了附條件醫療器械審批、醫療器械臨床拓展性應用等多個新制度，利用好這些制度就能轉化為我們行業企業的生產力。在注冊人制度試點經驗的積累下，注冊人制度全面正式實施將給產業創新帶來推進作用。變道超車、占領競爭制高點除了需要綜合運用資本、技術、人才等多種要素，但在從嚴監管的環境下，守法一旦成為短板，勢必釀成前功盡棄之苦果。因此，在依法治國和從嚴監管的趨勢下，守法就是最優的生產力。

　　四、合規研究正當時

　　《條例》三度修訂，數易其稿，是醫療器械法規集大成者!此次修訂發出的合規信號，不應被行業企業所忽略。《條例》的修訂，還將帶動《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等配套部門規章的修訂。監管規則的重塑會引發行業格局的重新洗牌，醫療器械行業的健康發展，有賴于一大批奉合規為圭臬、視守法為生命的行業人士的努力。

　　上海健康醫學院、東南大學蘇州醫療器械研究院、東勱醫療科技三方共同發起成立的“醫療器械合規研究中心”將以合規研究為己任，為行業企業輸出公益性的醫療器械合規研究成果。我們相信，在新修訂《條例》的引領下，未來將是唯合規者贏、唯守法者勝的時代。
　　作者：蔣海洪