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　　昨天，同事在臨床試驗機構備案服務投標時，有醫療機構要求必須4個月內完成備案，在了解到醫療機構研究者缺乏項目經驗，屬于零工作基礎且對備案時限有明確要求情況下，未進行投標。

　　為何未投標，出于兩個問題的思考：

　　1、能不能保證一定的時間內完成備案？
　　2、從零開始籌建，預計最快能多久完成備案？

　　在回答上述兩個問題之前，先來回顧備案需要完成的主要工作：

　　未來隨著政策法規的變化，可能還會需要進行醫療器械GCP的專場培訓。

　　基于上述工作內容，思途能夠保證協助醫療機構完成臨床試驗機構備案，但是基于醫療機構工作配合程度、投入的資源不同及現有基礎不同，備案完成時限會有所不同。一般而言，思途預計可以用8個月時間幫助醫療機構完成從零開始籌建到備案的工作。

　　臨床試驗機構備案可分為兩個關鍵階段

　　1、完成醫療器械臨床試驗機構備案

　　醫療器械臨床試驗機構備案不受研究者項目經驗限制（開展創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗），一般6個月可完成備案，但2021年10月1日后新增備案的醫療器械臨床試驗機構需在60個工作日內迎接省局首次監督檢查。

　　2、完成藥物臨床試驗機構備案

　　藥物臨床試驗機構備案時限受研究者3個項目經驗的限制，對于零基礎的醫療機構而言，依靠引進符合備案要求的臨床試驗項目（一般為注冊類的上市后IV期臨床試驗項目）解決研究者的項目經驗問題固然可行，但符合備案條件的臨床試驗項目不多，且完成一個臨床試驗項目的時間較長，會導致備案時限不可控。因此，有的醫療機構為了縮短備案周期，會派專業科室研究者外出進修獲取項目經驗或者加大資源投入，引進具備資質的研究者。

　　如需一份具體的臨床試驗機構備案服務的工作內容及計劃時間參考，可加微信18603823910（同微信）索要，臨床試驗機構備案也可添加微信溝通。