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　　引言：商丘是國家歷史文化名城，是河南省醫(yī)療器械企業(yè)聚集地之一，在河南省內醫(yī)療器械企業(yè)僅次于鄭州和新鄉(xiāng)，在良好的省內醫(yī)療器械環(huán)境下、商丘的醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)都非常多。感謝各位看官的蒞臨，為各位準備了商丘第二類醫(yī)療器械經營備案辦理條件。

　　商丘二類醫(yī)療器械經營備案辦理條件

　　一、商丘第二類醫(yī)療器械經營備案辦理條件：

　　1、企業(yè)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

　　2、企業(yè)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

　　3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

　　4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

　　5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　二三類醫(yī)療器械經營許可證辦理具體要求

　　二、商丘第二類醫(yī)療器械經營備案禁止性要求：

　　1、行政許可依據的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；

　　2、行政許可依據的客觀情況發(fā)生重大變化；

　　3、經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。