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CRA新人初次臨床監查的工作總結

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  在這一個月的時間里,我迎來了兩次進行首例監查的機會,這兩次檢查對我來說更多的是一種學習,讓我將理論與實踐結合起來,學習需要監查的內容,進行溯源的方式以及如何更好的維護受試者的權益與健康等。這兩次監查讓我自己對于監查工作有了更加清晰的認知。

CRA新人初次臨床監查的工作總結(圖1)

  監查前

  首先確認監查計劃,即確認監查時間,本次想要監查的內容,上次監查遺留待解決的問題是否處理,是否需要拜訪研究者等,選擇一個記事本來記錄事項會讓工作進行的事半功倍。

  監查中

  德國哲學家萊布尼茨說過:“世上沒有兩片完全相同的樹葉。”不同的醫院研究者的風格以及研究中心的流程更是不盡相同,接觸新的研究中心時,首先需要了解的是科室情況以及中心的各種溯源系統,然后通過后期自己的不斷摸索、熟悉,合理的安排自己的監查順序。這樣不僅能夠有效的節約時間,而且也可以使自己的邏輯清晰,不易有漏查,誤查的情況。

  監查后

  監查工作完成后,需要總結一下中心的情況,例如:受試者的入組速度是否需要適當加快或減慢,監查過程中流程上是否有什么問題,研究者對于產品以及試驗操作的反饋等等。還需要更新一下受試者的信息以便于了解受試者的隨訪時間,補充研究者文件夾所缺少的文件以及資料等。

  CRA要負責的是一項非常繁瑣并且要求極度嚴謹的工作,也是一項需要磨合、熟練的工作,通過不斷積累經驗,形成自己的監查習慣,會讓自己的監查過程更加順利,更加充滿成就感。

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