被歸類為二類醫(yī)療器械的心電圖機，于其注冊歷程里臨床評價要求的那種調整，以一種直接且不可忽視的態(tài)勢，對企業(yè)所謀劃的申報策略以及著手開展的準備工作，造成著較為關鍵的影響；近年來，伴隨醫(yī)療器械監(jiān)管政策持續(xù)不斷地完善這一大背景之下，臨床評價體系在路徑選擇層面、數(shù)據(jù)要求范疇以及審評標準等各個不同維度，均出現(xiàn)了極為顯著的那種變化；而眾多企業(yè)由于未能足夠及時地去了解這些已然發(fā)生的變化，因而在其申報的整個流程當中，時常遭遇諸如材料被退回并要求補充這樣的狀況，甚至有時還不得不重新去開展相關的評價工作；依據(jù)最新呈現(xiàn)出來的監(jiān)管趨勢走向而言，臨床評價開始越發(fā)著重于真實世界數(shù)據(jù)的恰當使用以及產品整個全生命周期的安全性評估等方面，如此一來則對企業(yè)提出了從產品設計的初始階段便需要開始精心規(guī)劃臨床評價工作，并且要積極去建立完善程度較高的數(shù)據(jù)收集和管理體系這樣一種要求。

臨床評價路徑選擇的細化要求

近年以來，那用于臨床評價路徑選擇的標準相較于以往，變得更為細致且明確起來；而在其中，同品種比對路徑雖說依然屬于常用的評價方式之一，但這便要求企業(yè)應當提供更為全面且深入的對比分析資料，即企業(yè)必須從基本原理、結構組成以及性能參數(shù)、適用范圍等多個不同維度著手，去進行詳細地對比，以此來證明所申報產品與對比產品具有實質性等同；對于在對比過程里所存在的差異，企業(yè)必須要提供充分的驗證數(shù)據(jù)，其中涵蓋實驗室測試數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)，例如像具有新型濾波算法或者自動診斷功能的心電圖機，企業(yè)就需要提供詳細的算法驗證報告以及臨床對比數(shù)據(jù)；可許多企業(yè)因為在對比分析方面做得不夠深入，僅僅停留在表面參數(shù)對比這一層面，進而導致不得不去補充大量驗證數(shù)據(jù)，最終延誤了注冊進度；鑒于此，建議企業(yè)在產品研發(fā)處于初期階段時，就去確定好對比產品，系統(tǒng)地收集各類對比資料，并建立起詳細的對比分析數(shù)據(jù)庫。

臨床試驗路徑要求變得更嚴格且規(guī)范起來，也就是設計研究方案得更科學嚴謹，計算樣本量必須得基于充分統(tǒng)計學依據(jù)，入選排除標準應明確具體；多中心臨床試驗成為基本要求，通常是需選擇三家以上有豐富經驗臨床機構來參與；隨訪期依產品風險等級要適當延長，就像具有診斷功能心電圖機通常需六個月以上隨訪期；數(shù)據(jù)管理要求嚴格得多，必須采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)以確保數(shù)據(jù)真實性與完整性；安全性評價方面需全面收集所有不良事件并做詳細歸因分析，而這些變化要求企業(yè)投入更多資源到臨床試驗規(guī)劃管理當中，去確保試驗過程是符合規(guī)范要求的，盡管實際情況可能存在諸多未明確因素使得滿足這一符合過程也并非易事 。

臨床數(shù)據(jù)收集和管理的強化要求

近年對于臨床數(shù)據(jù)的要求，呈現(xiàn)出向更全面且系統(tǒng)方向發(fā)展的態(tài)勢，不但傳統(tǒng)的有效性數(shù)據(jù)是基礎，還需提供涵蓋長期安全性方面更為詳細數(shù)據(jù)、特殊人群使用狀況的數(shù)據(jù)以及真實世界使用情況的數(shù)據(jù)等，而對數(shù)據(jù)質量要求顯著提升，意味著必須切實確保數(shù)據(jù)具有真實性、準確性以及完整性，所有臨床數(shù)據(jù)都需構建完善溯源系統(tǒng)，其應能追溯至原始記錄。然而，不少企業(yè)因數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)并不完善，常出現(xiàn)如數(shù)據(jù)記錄不符合規(guī)范、原始數(shù)據(jù)存在缺失等諸多問題，進而導致臨床評價工作受到阻礙。所以建議企業(yè)要建立起完善臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，同時制定統(tǒng)一數(shù)據(jù)收集標準與操作規(guī)程，并定期針對數(shù)據(jù)開展質量審核工作。

隨著真實世界數(shù)據(jù)所具備的重要性呈現(xiàn)出日益凸顯之態(tài)勢，被鼓勵去收集產品于上市之后有關真實世界使用方面各類數(shù)據(jù)的企業(yè)，這類數(shù)據(jù)囊括臨床使用實際情況、用戶所給出的反饋、不良事件等方面信息，而這些數(shù)據(jù)需依據(jù)規(guī)范所提要求開展收集以及整理與分析工作，進而形成完整性質的證據(jù)鏈，尤其是針對創(chuàng)新產品而言，真實世界數(shù)據(jù)能夠當作臨床評價進程中極為重要的補充證據(jù)，企業(yè)被建議于產品剛剛上市的初期就著手建立起真實世界數(shù)據(jù)收集體系，與臨床使用的用戶始終保持緊密的溝通，以便及時對使用數(shù)據(jù)進行收集以及整理，并且所有數(shù)據(jù)均要經受嚴格的質量審核工作，從而確保其滿足監(jiān)管部門所提出的各項要求。

臨床評價報告準備的規(guī)范要求

對于臨床評價報告而言，其撰寫要求處于一種更加朝著規(guī)范且嚴格方向發(fā)展的態(tài)勢，這就意味著報告的內容需要做到全面詳細，其中涵蓋諸如評價背景、方法、結果以及討論等多個部分；而所有要得出的結論都必須具備充分的數(shù)據(jù)支持，絕不能出現(xiàn)那種毫無根據(jù)的推斷情形；數(shù)據(jù)在進行呈現(xiàn)時，要按照規(guī)范統(tǒng)一的要求，采用被廣泛認可的標準格式以及表述方式；至于統(tǒng)計分析方法，應當是先進且可靠的，在必要的時候還需要聘請具備專業(yè)能力的統(tǒng)計師參與到整個分析過程當中；而且報告本身還需要歷經多輪審核，其目的在于確保內容準確無誤不出現(xiàn)任何差錯。然而實際情況卻是，許多企業(yè)因報告準備方面存在不夠規(guī)范的問題，故而經常被相關方面要求對內容進行修改或者補充，最終導致申報進度受到影響。

評價報告被要求體現(xiàn)那基于全面視角展開的風險效益分析，這要求對產品的臨床優(yōu)勢與使用風險做精細入微剖析且需提供充足的風險控制措施，在面對創(chuàng)新產品時，還需針對其與現(xiàn)有產品展開對比分析以證明產品所具備的臨床價值，所有分析皆應立足于科學數(shù)據(jù)及合理方法從而避免陷入主觀臆斷，企業(yè)被建議建立起嚴格的報告質量控制流程包含內部審核以及專家評審等多環(huán)節(jié)以確保報告質量能夠符合要求，在報告提交之際應準備涵蓋所有原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計代碼及倫理批件等的完整支持文件以便于審評人員核查。

總體實施建議

在產品開發(fā)的早期階段便需進行規(guī)劃的臨床評價工作，建議企業(yè)所建立的專業(yè)臨床評價團隊，其中像涵蓋臨床專家、統(tǒng)計專家及注冊專員等各類專業(yè)人員，要制定詳細且具有合理時間規(guī)劃的工作計劃與時間表，同時與審評部門的溝通重視工作也應被落實到位，通過及時對最新要求的了解，以確保評價工作能夠符合監(jiān)管所期望的標準，并且建立完善的質量管理體系對于確保評價過程的規(guī)范性以及數(shù)據(jù)的可靠性而言也是極為重要的。

企業(yè)理應高度注重對于臨床評價知識以持續(xù)不斷地進行積累與更新的工作，可通過定期參與各類培訓及學習活動去詳盡知悉最新的法規(guī)所提要求以及技術指南，還應構建起能夠收集并整理成功案例經驗的知識管理系統(tǒng)，而且與行業(yè)專家及同行保持密切交流進而分享經驗及從中獲得的教訓，如此經由不斷學習與有效改進，才得以將臨床評價工作質量以及效率予以提升，為產品成功注冊這一目標奠定下堅實的基礎條件。