2025年7月30日，國家藥品監督管理局同步發布《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》和《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》，首次為兩大前沿技術領域建立科學監管框架。新規廢止了實施近二十年的"納米材料器械一律按Ⅲ類管理"舊規，同時為康復數字療法明確"軟件驅動醫療干預"的核心標準，標志著中國醫療器械監管進入精準化時代。

納米材料器械：按接觸部位動態分級

新規徹底改變2006年"納米生物材料統一按Ⅲ類管理"的剛性模式，建立風險分級新體系：

（1）監管范圍精準鎖定：僅當納米材料直接或間接接觸人體時納入監管（如人工關節涂層），排除轉運車輪胎等非接觸產品

（2）雙維度判定邏輯：接觸部位決定管理類別，產品功能決定管理屬性

納米銀產品遭遇監管變局：

（1）抗菌功能為主的產品（如納米銀凝膠）退出醫療器械范疇

（2）抗菌為輔的產品（如納米銀導尿管）升級為III類管理

全球數據機構GlobalData顯示，這直接影響62%已上市含納米銀醫療器械的注冊資質。

數字療法：明確三條生死線

康復類數字療法首次獲得官方定義，必須同時滿足三大核心條件：

1.軟件程序驅動干預：需主動生成康復方案（如卒中患者運動訓練軟件）

2.循證醫學支撐：基于臨床指南或專家共識開發

3.明確醫療用途：標注適應證、禁忌證等臨床信息

四類常見產品監管定位：

2024年國內23個獲批數字療法產品中，7個因AI算法增加額外審查，平均審批周期延長至14.2個月（數據來源：國家器審中心）。

企業過渡期面臨合規重考

政策設置兩年緩沖期：

（1）納米材料器械：2027年8月前未完成類別變更的將禁止銷售

（2）數字療法產品：現有II類證需補充循證醫學證據

某頭部敷料企業透露，納米銀傷口貼重新分類將增加300萬元檢測成本。而數字療法企業"睿健時代"表示，新規使其認知康復軟件明確歸屬II類，臨床試驗方案優化后進度提速40%。

產業迎來結構性升級

新規推動三大變革：

1.創新資源再分配：納米研發聚焦體內植入器械，數字療法企業強化臨床驗證

2.跨國監管接軌：納米分類參照歐盟2024年新規，數字療法采納ISO國際標準

3.患者安全保障：要求納米器械上市后監測顆粒釋放數據，數字療法持續驗證算法有效性

國家藥監局表示，將每兩年更新指導原則，保持與技術演進同步。醫療器械行業協會正組織專家編寫實操指南，預計2025年10月發布。

> 本文數據來源：國家藥監局2025年第27號通告、GlobalData醫療器械數據庫、動脈網《2025數字療法產業報告》