國家管醫療器械這塊兒，規矩挺嚴的，這是為了大家的安全。做臨床試驗，那可是新器械用在人身上前的關鍵一步，馬虎不得。所以，國家要求，所有想干醫療器械臨床試驗的機構，都得先去備個案。備了案，不是說就沒人管了，后面肯定會有檢查，看看你是不是真有能力、真按規矩辦事。這檢查啥時候來呢？很多人心里沒底，今天就仔細說說這個時間點，讓你明明白白。

法規白紙黑字的規定

國家藥監局在《醫療器械注冊與備案管理辦法》里寫得清清楚楚。這個管理辦法，是咱們干這行的根本大法，2021年發布的，最新版《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）。

這管理辦法的第一百零三條，專門說了備案后檢查的事兒。原文是這樣的（咱們用大白話理解下）：

省、自治區、直轄市的藥監局（就是管你那個地方藥品和醫療器械的政府部門），他們得看著點自己地盤上哪些機構備了案。備了案，他們就得組織人手去查一查，這就是“備案后監督檢查”。

重點來了！對于剛剛備好案的新機構，藥監局有個硬性要求：必須在備案后60天之內，把這個檢查給做了。

這60天，不是建議，是規定。從你備案成功那天開始算，60天內，檢查的鐵定會來。

省級藥監局怎么操作

知道了60天這個規定，那具體流程是啥樣的？

1.備案成功：你的機構在國家的醫療器械臨床試驗機構備案系統里成功提交了備案信息，并且通過了初步的形式審核，拿到了備案號。這備案成功的日子，就是60天倒計時的起點。

2.省局統籌：你所在地的省級藥監局（比如你是北京的機構，那就是北京市藥監局；上海的，就是上海市藥監局），他們會定期或者根據情況，梳理一下自己轄區內哪些機構是新備案的。他們會建立一個檢查名單。

3.計劃與通知：省局會根據手頭的工作安排、檢查員資源等，制定具體的檢查計劃。對于新備案的機構，他們必須確保在60天這個期限內把你安排進去。計劃好了，他們會提前通知你檢查的時間、大概范圍、需要準備的材料等等。不會搞突然襲擊，會給時間讓你準備的。

4.實施檢查：到了約定的時間，省局派出的檢查員（通常是懂行的專家）就會到你的機構來實地查看了。他們會看你的硬件條件（場地、設備）、人員資質（醫生、護士、研究人員有沒有相應能力）、管理制度文件（SOP是不是齊全、合理）、既往經驗（如果有的話）等等。核心就是看你能不能保證臨床試驗的質量和受試者的安全。

5.結果與后續：檢查完了，檢查員會跟你溝通發現的問題（如果有的話）。省局最后會出一個檢查結果通知。如果沒啥大問題，或者問題整改到位了，你就繼續干你的臨床試驗。如果問題嚴重，可能會影響你備案的資格。

新機構為啥要60天內查？

國家這么規定，其實挺有道理的。一個新機構剛備案，就像剛拿到駕照的新手司機，經驗可能不足，對法規的理解和執行可能還不夠熟練。早點去檢查：

（1）能及時發現問題，指導機構盡快走上正軌，避免在后面的真實試驗里出大簍子。

（2）能確保從一開始就建立起良好的質量管理習慣。

（3）對機構自身也是個督促，知道檢查很快要來，備案后也不能松懈，得趕緊把該準備的都準備好。

思途CRO的經驗之談

像思途CRO這樣的專業服務公司，經常協助機構做備案和迎檢。根據他們的經驗，機構備案成功后，千萬別覺得萬事大吉了，得立刻進入迎檢狀態。60天過得飛快，要抓緊時間：

（1）再仔細捋一遍制度文件：對照法規和指導原則，看看自己制定的那些操作規程（SOP）是不是真的能用、有沒有漏洞、員工是不是都培訓到位了。

（2）查漏補缺硬件和人員：設備校準了嗎？關鍵崗位的人員資質證明都齊全嗎？該簽的培訓記錄都簽了嗎？

（3）模擬演練一下：可以自己內部模擬檢查，看看流程順不順，關鍵問題能不能答上來。別小看這個，真檢查時能少緊張不少。

網上很多討論也提到，新機構第一次被檢查，普遍會比較緊張。但只要你是認真備案、實實在在具備條件，檢查其實是一個學習和提升的好機會，不用太害怕。

簡單講

最后咱們再明確一下核心點：根據國家《醫療器械注冊與備案管理辦法》（47號令）第一百零三條的硬性規定，新備案的醫療器械臨床試驗機構，必須在備案成功后的60天內，接受省級藥品監督管理部門的監督檢查。 這個60天是法定期限，從備案完成那天開始算。省局會安排人來檢查你的資質和能力。機構要做的就是備案后別放松，抓緊這60天認真準備，把家底理順，該補的補，該練的練，以最好的狀態迎接檢查。檢查通過了，你開展臨床試驗的路才算真正走穩了。