根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（GCP）及相關法規，我國并未強制要求申辦方必須購買臨床試驗責任保險。GCP僅規定申辦者需提供與臨床試驗風險性質和程度“相適應的法律上、經濟上的保險或保證”，此處“保證”可包括其他形式的財務擔保（如銀行保函或專項賠償基金）。同時，《保險法》明確保險合同遵循自愿原則，除非法律或行政法規另有規定。因此，從法規層面看，申辦方并非必須購買保險，但需確保具備足夠的風險承擔能力。

倫理審查與保險采購的實際操作

盡管法規未強制要求，但在實際操作中，倫理委員會和臨床試驗機構通常將責任保險作為審批的必要條件。例如，北京市2024年發布的《藥物臨床試驗合同共識》明確要求申辦者提供“醫療器械臨床試驗責任險”保單，且保險責任需覆蓋試驗程序或器械導致的人身損害。此外，國際多中心臨床試驗往往需遵循當地強制性保險要求（如歐盟部分國家），而國內倫理審查也可能參考這一邏輯，要求提供保險憑證以確保受試者權益。若未投保，申辦方可能面臨項目無法通過倫理審查或機構備案的風險。

不購買保險的法律與財務風險

若申辦方選擇不投保，需自行承擔全部賠償責任。根據《民法典》和GCP，申辦方作為第一責任人，需賠付與試驗相關的損害診療費用及經濟補償。若發生嚴重不良事件或群體性傷害，賠償金額可能遠超企業預期，甚至導致破產。例如，某醫療器械試驗因未投保，申辦方在受試者出現嚴重并發癥后需自行承擔數百萬元醫療費用及訴訟成本。此外，若申辦方因資金鏈斷裂無法賠償，可能引發法律糾紛并損害企業聲譽。

國際實踐與國內行業趨勢

國際上，歐美多國已將臨床試驗責任保險列為強制險種。例如，歐盟要求保險覆蓋試驗全程（含病后護理），美國雖未立法強制，但倫理審查和全球合同研究組織（CRO）普遍要求足額保險。反觀國內，行業投保意識逐步提升：2013-2023年，購買試驗傷害保險的申辦方比例顯著上升。政策層面亦在探索改革，例如上海市2024年提出建立生物醫藥試驗保險補償機制，以降低企業創新風險。未來，隨著監管趨嚴和受試者維權意識增強，購買保險或將成為行業常規操作。

結論

綜合法規與實踐，醫療器械臨床試驗責任保險雖非法律強制，但基于倫理審查要求、風險管理和國際趨勢，申辦方仍需將其納入必要規劃。保險不僅可分散經濟風險，更是保障受試者權益、推動臨床試驗合規開展的重要工具。申辦方應在項目籌備階段充分評估風險，結合保險方案與財務擔保，構建全面的風險應對機制。