三類醫療器械產品注冊證多久發?三類醫療器械產品注冊證辦理流程
三類醫療器械產品在我國嚴格管控,除了需要準備的申報資料繁雜數量多外,還對GMP質量體系關系、技術文檔要求、臨床要求也非常高。......"
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2025-02-16 閱讀量:次
低頻治療儀是一種通過輸出低頻脈沖電流刺激人體神經或肌肉組織的醫療器械,常用于緩解疼痛、促進血液循環及輔助康復治療。其注冊證獲取周期涉及多個環節,具體時間分配如下:
研發階段需完成技術方案設計、樣機制作、性能驗證。根據產品復雜程度,通常耗時1-3個月。
定型后需委托具備資質的檢測機構進行全性能檢驗,包括電氣安全、電磁兼容性等項目。檢測周期一般為1-2個月,具體受機構排期影響。
注冊檢完成后,產品進入臨床試驗階段,驗證產品的臨床性能,該階段周期需要4-6個月。GMP認證階段需要1個月的時間。
提交注冊資料至藥監部門后,技術審評法定時限為60個工作日,實際可能因資料補正延長至2-4個月。創新或優先審批通道可縮短該周期。
若企業首次申報,需通過生產質量體系現場核查,耗時約1-2個月;已有同類資質的企業可同步開展注冊與生產許可申報。
綜合上述環節,從送檢之日起,低頻治療儀注冊全程預計需10個月左右,生產許可辦理周期不含在內。實際周期可能因資料完整性、審評反饋效率等因素浮動。
在低頻治療儀生產過程中,輸出波形的穩定性是質量管控的核心。企業需對脈沖頻率、電流強度等關鍵參數實施全流程監測,例如采用自動化測試設備對每臺成品進行波形校準。同時,生產環境需符合YY/T 0287標準,確保靜電防護和溫濕度控制,避免電子元件受干擾。出廠前還需模擬實際使用場景進行負載測試,確保產品在連續工作狀態下性能達標。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
三類醫療器械產品在我國嚴格管控,除了需要準備的申報資料繁雜數量多外,還對GMP質量體系關系、技術文檔要求、臨床要求也非常高。......"
消字號即消毒產品批準字號,根據《消毒管理辦法》(衛生部令第27號,自2002年7月1日起施行)第四十九的規定,消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品
醫療器械產品監管嚴格是眾所周知,產品需要辦理備案證和注冊證,才能批量生產。而醫療器械產品線上銷售,例如掛上拼多多、淘寶、天貓直通車、百度推廣等B2C銷售平臺或推廣平臺
低頻治療儀是一種通過中低頻電流、紅外線光照和加熱功能作用于人體表層的物理治療設備,主要用于緩解肌肉疼痛、促進血液循環、改善局部組織代謝,常見于康復科、理療科等醫
作為醫療器械產品注冊專家,企業最關心的問題之一便是二類醫療器械注冊證的拿證周期。本文結合法規要求與實務經驗,從審批流程、時間影響因素、政策依據及優化策略等方面展
醫療器械生產許可證是企業合法開展醫療器械生產活動的核心資質。其審批周期受法規約束、區域政策、材料質量及核查流程等多重因素影響。本文結合《醫療器械監督管理條例》《
隨著糖尿病患者的增加,無創血糖儀憑借其無需采血的便捷性成為市場熱點。這類設備通過光學傳感、射頻波或代謝熱整合等技術間接測量血糖值,但技術原理的復雜性也帶來更高的
醫療器械的注冊管理是保障公眾用械安全的重要防線。對于半導體激光治療儀這類具有醫療用途的激光設備而言,注冊證的獲取過程需要經過嚴謹的審核流程。企業能否順利取得注冊
中頻治療儀作為常見的物理治療設備,通過特定頻率的電流刺激人體組織,被廣泛用于緩解肌肉疼痛、促進血液循環等康復場景。許多企業在研發這類產品時,常會關注其注冊審批流
引言:中頻治療儀作為二類醫療器械,需通過嚴格的注冊審查方可上市。若注冊失敗,企業將面臨產品無法合法銷售、前期研發投入損失以及市場競爭力下降等多重風險。部分案例中
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺