有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
河北省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（冀藥監(jiān)規(guī)〔2025〕2號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2025-02-09 閱讀量：次
河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《河北省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知
冀藥監(jiān)規(guī)〔2025〕2號(hào)
各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局有關(guān)處、直屬有關(guān)單位：
為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿(mǎn)足公眾用械需要，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，并參照國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，省局組織修訂了《河北省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：河北省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序.pdf
河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年1月26日
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