有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
【河北】醫療器械注冊質量管理體系核查工作規范發布
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2025-02-09 閱讀量：次
冀藥監規〔2025〕4號
各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，雄安新區綜合執法局，省局有關處、直屬有關單位：
為進一步規范醫療器械注冊質量管理體系核查工作，提升體系核查質效，細化明確各有關單位在體系核查工作中的職責，加強協同聯動和銜接配合，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規規章，并參照國家藥監局綜合司印發的《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》有關規定，省局組織對《河北省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作規范》進行了修訂，形成了《河北省醫療器械注冊質量管理體系核查工作規范》。現印發給你們，請遵照執行。
河北省藥品監督管理局
2025年1月26日
來源：河北省藥品監督管理局
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