有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
北京公布工作進展與成效24年完成第二類醫療器械注冊審評4328件
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2025-01-23 閱讀量：次
北京市醫療器械審評檢查中心公布2024年審評和核查“成績單”
2024年，北京市醫療器械審評檢查中心共完成第二類醫療器械注冊審評4328件，同比縮減5.2%，其中產品注冊783件、變更注冊2144件、延續注冊1156件。產品注冊審評平均用時縮減至43個工作日，同比縮減21.8%；變更注冊19個工作日，同比縮減9.5%；延續注冊23個工作日，同比增加9.5%。
一、2024年審評“成績單”
（一）2024年北京市第二類醫療器械技術審評用時情況
| 申請類型 | 數量 （件） | 技術審評平均用時 （工作日） | 申請人補正平均用時 （自然日） | 總體平均用時 （自然日） |
| 產品注冊 | 783 | 43 | 117 | 182 |
| 變更注冊 | 2144 | 19 | 24 | 54 |
| 延續注冊 | 1156 | 23 | 17 | 53 |
| 合計 | 4083 | —— | ||
（二） 2024年完成說明書變更168件，注冊證糾錯77件。
（三） 2024年完成醫療器械分類界定346件。
以上完成總數4674項。
二、2024年核查“成績單”
2024年，完成注冊核查1254項，同比增長7%；生產許可檢查40家；共派出檢查組492個（包括飛行檢查組19個）。
來源：北京市藥品監督管理局
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
淺談潤滑劑產品中美醫療器械分類的差異
潤滑劑類產品在美國根據產品預期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
世界十大醫療器械制造強國排名（附知名械企和世界級醫療器械巨頭清單）
中國能排進世界十大醫療器械制造強國嗎？暫時還不能，因為排進前十的國家都有許多知名械企和世界級醫療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
各地醫療器械注冊收費標準匯總（截至2022年1月5日）
醫療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫療器械注冊費用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統計了截止到2022年1月5日各地醫療器械注冊收費標準。
MDD和MDR比較|歐盟醫療器械新法規MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫療器械新法規MDR相比于將替代的MDD法規的幾點新增要求。建議收藏學習。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
湖南省第二類醫療器械注冊業務流程（2021年第44號）
為規范醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
湖南省藥監局官方合作醫療器械檢驗檢測機構聯系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
可降解高分子材料在醫療器械中的應用
生物材料在疾病治療和醫療保健中發揮了重要的作用，按材料性質，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發展呈現出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉變的趨
可吸收高分子材料介紹及其在植入醫療器械中的應用
可吸收高分子材料介紹，及其在植入醫療器械中的應用。1、植入產品的定義國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類規則》（局令第15號）第八條中對“植入器械”的定義為：任何借助
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀
按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號