四川省藥品醫療器械產品注冊繳費指南（2024年修訂）

發布日期：2024-11-28

一、適用范圍

適用于四川省行政區域內國產藥品再注冊繳費，境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊繳費。

二、法定依據

（一）《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)。

（二）四川省發展和改革委員會四川省財政廳關于我省藥品、醫療器械產品注冊收費標準的通知（川發改價格〔2024〕585號）。

（三）國家藥監局關于重新發布藥品注冊收費標準的公告（2020年第75號）。

三、繳費標準及減免政策

（一）國產藥品再注冊申請開展行政受理、現場檢查/核查、技術審評等注冊，具體繳費標準如下：

國產藥品注冊繳費標準

注：1.藥品注冊繳費按藥品批準文號計收。

2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省藥品監管局備案/報告類變更的申請事項，不收取注冊費。

（二）境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請開展行政受理、質量管理體系核查，技術審評等注冊，具體繳費標準如下：

境內第二類醫療器械產品注冊繳費標準

注：1.醫療器械產品注冊繳費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

2.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。　　

（三）因政府機構改革等非企業原因，變更國內藥品、醫療器械生產企業名稱、地址的補充申請或變更事項，免繳注冊費。

（四）對符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業〔2011〕300號）條件的小微企業，注冊申請人提出的創新藥Ⅱ期或III期臨床試驗補充申請、創新醫療器械產品首次注冊申請，免繳注冊費。

創新醫療器械產品是指國家藥品監督管理局和省藥品監督管理局，對受理的創新醫療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網站上公示后，同意進入特別審批程序的產品。

四、辦理程序

（一）申請人注冊申請事項符合形式審查要求的，在四川省政務服務中心藥品監督管理局窗口（以下簡稱“政務中心窗口”）領取《受理通知書》的同時，一并領取《繳費通知書》。

（二）注冊申請人應當在收到《繳費通知書》后15個工作日內按照要求繳清注冊費。逾期未按要求繳清的，終止藥品（含醫療器械）注冊審評審批。

（三）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或四川省藥品監督管理部門依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請時，應當重新繳納費用。

（四）因申請人原因錯繳或業務受理類別差錯導致多繳的，由申請人向政務中心窗口提交退費申請、匯款憑據、《非稅收入一般繳款書》等有關材料，省藥監局于每年4月底和10月底前分別集中向財政廳申請辦理退費。

四川省藥品監督管理局
2024年11月28日