有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性,注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-10-18 閱讀量:次
根據全國各省經濟體量及醫療器械市場規模的排名,百英諾科技選取了蒙、滬、渝、湘、京、粵、魯、贛、桂、鄂、豫、陜、遼、冀、津、皖、閩、川、蘇、浙等20個省市作為公司二類醫療器械產品“一次性使用腹腔引流管”的掛網區域,此文對華東7省的掛網準入要求和掛網平臺信息進行了梳理,內容僅針對醫用耗材,不包含試劑。
1.醫療器械注冊證
2.國家醫保局發布的27位醫用耗材代碼
3.醫療器械生產許可證(若為委托生產還需委托生產協議)
4.技術要求文件
5.產品說明書
6.營業執照
7.法定代表人身份信息
8.委托代理人身份信息
9.法人授權書(各掛網平臺下載)
10.醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書(各掛網平臺下載)
為確保企業信息及耗材資質審核順利通過,上述文件最好逐頁加蓋企業公章后掃描上傳。
截止2024年9月,華東7省醫用耗材掛網通知如下:
需注意的是,江蘇省需要優先辦理數字證書才可開展掛網工作(已在上表中說明)。
建議優先在江西省申請掛網,再使用江西省的掛網記錄申請其他僅需一個省級掛網記錄的省份,可加快全國的掛網工作進度。
來源:百英諾
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