原因一：門檻高、投入大，自家搞備案“不劃算”。

這事兒門檻太高，投入產出比算不過來。國家藥監局對臨床試驗機構有硬杠杠，不是是個醫院就能備上案的。要搞備案，醫院得先砸錢砸資源：第一，得有個完全獨立且合規的臨床試驗機構辦公室，配齊專職的管理人員，這全是人力成本。第二，倫理委員會的建設要達到國家級標準，審查流程、SOP（標準操作規程）、委員的GCP培訓一個不能少，這都是時間和金錢。第三，全院涉及到的科室，從主要研究者（PI）到研究護士，都得接受系統的GCP培訓并獲得證書，培訓和組織成本巨大。第四，要建立一整套嚴苛的臨床試驗管理制度和標準操作流程（SOP），覆蓋試驗全流程，這需要極強的專業知識和經驗。 對于很多醫院來說，尤其是非頂尖的研究型醫院，它的核心業務是看病治病，而不是做科研。投入這么大一筆錢和人力，只為了獲得一個“承接臨床試驗”的資格，如果一年到頭也接不到幾個項目，或者項目經費不高，那在院長看來，這就是一筆明明白白的虧本買賣，純粹是成本和負擔。醫院的賬算得很現實，有這些錢和精力，不如多買臺好設備、多引進幾個專家，效益立竿見影。

原因二：缺乏核心驅動力，醫院“沒心思”去搞。

醫院做任何事都需要內在驅動力，而自行完成機構備案這件事，對很多醫院管理層來說，動力嚴重不足。首要驅動力是科研和學術聲譽，但這通常只對頂尖的大學附屬醫院或大型三甲醫院有吸引力，它們需要通過臨床試驗來發表高水平文章、申請國家課題、提升學科排名。而絕大多數普通醫院，并沒有這么強烈的科研KPI壓力。第二個驅動力是經濟利益，但現實中，很多臨床試驗尤其是由申辦方（藥企/器械公司）發起的注冊研究，并不能給醫院帶來豐厚的利潤，有時甚至只是覆蓋成本。院長們會權衡：費九牛二虎之力備了案，然后呢？還得組建團隊去競標項目，管理過程又復雜又高風險，最后賺的可能還是辛苦錢，遠不如擴大門診量和手術量來錢快、來錢穩。所以，對大多數醫院來說，“開展臨床試驗”本身就不是其核心戰略，那為此而專門去完成一套復雜備案程序的動力，自然就非常弱了。 它們更愿意選擇與已經備好案的、有成熟經驗的機構合作，自己只作為參與單位，出PI和病人，賺取研究者費，承擔最小的管理和合規風險。

原因三：專業事需要專業人，醫院內部“沒人懂、沒人管”。

臨床試驗機構的備案和后續運營，是一項極度專業化的工作，它要求管理團隊既深諳GCP法規、方案設計、倫理審查、數據管理、藥物管理，又精通項目管理、質量控制、合同談判，甚至還要應對國家局的核查。這套體系的核心是一個專業、高效、有權威的臨床試驗機構辦公室。而現實中，很多醫院缺乏這樣的專業人才和團隊架構。讓一個行政人員或者臨床醫生兼職去搞，根本玩不轉，只會漏洞百出。如果醫院沒有下定決心招募一個專業的機構辦主任并組建專職團隊，那么備案工作從起步就會卡住。即便勉強備下了案，后續如果沒有專業團隊進行全過程質控，一旦發生嚴重的方案偏離、數據造假或不良事件，導致國家局核查發現問題，整個機構資質都可能被暫停甚至吊銷，那對醫院聲譽將是毀滅性打擊。 這種高風險、高專業要求的事情，讓醫院意識到，如果沒有合適的專業人才來扛大旗，不如一開始就別碰，這才是最穩妥的選擇。

總結一下：

醫院不自行備案，不是一個簡單的“懶”或“沒能力”的問題，而是一個基于現實利益的理性商業決策。備案本身的高成本和高門檻、醫院缺乏足夠的經濟和學術驅動力、以及內部專業管理人才和體系的缺失，這三座大山共同導致了這一結果。這迫使整個行業資源向少數已經備好案、有強大管理和執行能力的頂尖臨床研究中心集中，形成了一個“強者恒強”的馬太效應。