關于發布無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）的通告（2024年第27號）

發布時間：2024-09-27

為進一步指導注冊申請人做好醫療器械臨床評價工作，根據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，在《醫療器械臨床評價推薦路徑》的基礎上，在無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等推薦開展臨床試驗的產品中，器審中心選取了典型產品， 按照產品名稱、結構組成和適用范圍，以舉例的方式給出具體產品臨床試驗設計類型（“隨機對照設計”或“可考慮采用單組設計”）的推薦意見。

注冊申請人需首先考慮產品的適用范圍、設計特征、在產品安全和性能基本原則符合性證明中需要臨床試驗解決的問題，依據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》并參考《醫療器械臨床試驗設計常見問題專欄——單組目標值設計》選擇恰當的臨床試驗設計類型。在此基礎上，選擇臨床試驗設計類型時，可將本文件列舉的示例作為參考性信息。如申報產品與典型產品的產品名稱、適用范圍和結構組成等要素高度一致，基于目前認知，建議按照推薦的臨床試驗設計類型開展臨床試驗。文件中標注“隨機對照設計”的產品，應開展隨機對照設計的臨床試驗；文件中標注“可考慮采用單組設計”的產品，可考慮開展單組目標值設計的臨床試驗，亦可開展隨機對照設計的臨床試驗。

當申報產品名稱、適用范圍和結構組成等與典型產品存在顯著的差異時，如存在全新適用范圍、全新設計、全新作用機理等情形，本文件列舉的示例不再作為參考性信息，注冊申請人需按照前述要求依據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》選擇恰當的臨床試驗設計類型。若選擇單組目標值設計，建議注冊申請人充分利用溝通交流機制，與器審中心進行討論。

我中心將根據醫療器械發展，參考國際監管經驗，遵循最新科學認知，對附件中已列入及尚未列入產品的臨床試驗設計推薦類型進行動態調整。

附件：1.無源植入醫療器械臨床試驗設計推薦類型（下載）

　　　2.神經和心血管手術器械臨床試驗設計推薦類型（下載）

　　　3.口腔科器械臨床試驗設計推薦類型（下載）

　　　4.放射治療器械臨床試驗設計推薦類型（下載）

　　　5.醫用成像器械臨床試驗設計推薦類型（下載）

　　　6.醫用診察和監護器械臨床試驗設計推薦類型（下載）

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年9月26日