干貨|臨床SSU工作內容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-09-05 閱讀量:次
關于知情同意書你了解多少?知情同意書在臨床試驗中扮演著至關重要的角色,不僅是保障受試者權益的重要法律文件,也是臨床臨床試驗質量和倫理規范的重要體現。然而,在實際操作中,知情同意書往往存在內容缺失的問題,這些問題可能涉及多個方面。知情同意書基本信息有哪些?研究背景與目的以及方案是否明確?如何做好受試者的權益保障?
除了規范問題,知情同意書內容缺失可能引起糾紛,影響受試者入組或依從性,應該引起大家重視。下面為您總結了一些常見的知情同意書缺失內容,希望對各位從業人員有所幫助。
受試者/監護人/公正見證人的姓名、聯系方式等基本信息填寫不完整或缺失。
研究者的姓名、聯系方式等未明確標注,未體現研究者的真實身份和資質。
未詳細闡述研究的背景、目的和意義,使受試者無法全面了解臨床試驗的整體情況。
未明確說明臨床試驗的具體流程、步驟、訪視安排以及預計的臨床試驗期限。
對于非治療性研究或存在多種治療方案的疾病,知情同意書未提供其他可行的替代方案,以供受試者做出明智的選擇。
未充分告知受試者可能面臨的風險、不良反應以及預期的受益情況。
未明確說明如何保護受試者的個人隱私信息,包括數據的收集、存儲、使用和共享等。
未提及在臨床試驗過程中發生意外或損害時,受試者將獲得的賠償或保險保障。
未明確告知受試者參加臨床試驗完全出于個人自愿,有權隨時自愿退出臨床試驗,并說明退出后的相關安排和權益保障。
未提及受試者交通補助,對于有創的操作或者PK采血等,未提及受試者應獲得的營養補助。如涉及個稅,未提及補助金額是稅前還是稅后。
未提供倫理委員會的聯系方式,在受試者需要獲得倫理支持時,無法聯系倫理委員會。
未明確說明臨床試驗所依據的法規以及相關的指導原則。
針對以上問題,申辦方、CRO、研究中心應加強對知情同意書的審核,確保其內容完整、準確、清晰易懂,并充分保障受試者的知情權和選擇權。同時,加強倫理審查和法律監管,確保臨床試驗的合法性和合規性。
來源:馭時GCP信息
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
俗話說“知己知彼,百戰不殆”,對于作為CRC的我們,自認為對CRA其實已經很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
關中心訪視(Close Out Visits,簡稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗最后一個階段,COV也是非常重要的一個環節,今天和大家分享一下作為監查員在COV時應該做哪些工作。什么時候
我國《藥品注冊管理辦法》規定臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ臨床試驗在藥品上市前進行,而Ⅳ期臨床試驗是新藥臨床試驗的一個重要組成部分,是對新藥上市前Ⅰ
大家在項目中,是否遇到過ICF更新的情況?在ICF更新后,已由受試者簽署的知情同意書,是否需要重新簽署呢?又有哪些情形不需要重新簽署呢?本期我們繼續跟大家分享知情同意書實
盲態監查在于項目整體范圍的監查,非盲監查在于藥品相關的原始資料的監查。雖然在整個雙盲的臨床試驗中,非盲監查負責內容不多,但卻至關重要,畢竟嚴格按照方案使用藥物,是
招募廣告是臨床試驗中用以招募受試者的一種方法,隨著藥物、器械臨床試驗以及研究者發起的涉及人的生物醫學研究越來越廣泛地開展,臨床試驗中招募廣告的使用也日益頻繁,甚至
知情同意對從事臨床的CRC來說,并不陌生。日常工作中每時每刻都在與臨床試驗受試者溝通交流,那么你知道知情同意書簽署注意事項及核查要點嗎?我們先來區分知情同意和知情同意
兒童受試者屬于弱勢群體(vulnerable subjects),參加臨床試驗時,應給予更多的保護和尊重。前兩天分析了臨床項目管理中的進度管理,今天和大家深度討論兒童受試者知情同意的年齡問
兒童作為一個特殊的群體,其生理機能和成年人顯著不同,兒童臨床研究涉及的問題遠比成人臨床研究復雜的多。兒童被賦予了太多的關注,加之產品研發周期長,推進難度高,投入高
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺