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知情同意書常見的內容缺失情形整理

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-09-05 閱讀量:

關于知情同意書你了解多少?知情同意書在臨床試驗中扮演著至關重要的角色,不僅是保障受試者權益的重要法律文件,也是臨床臨床試驗質量和倫理規范的重要體現。然而,在實際操作中,知情同意書往往存在內容缺失的問題,這些問題可能涉及多個方面。知情同意書基本信息有哪些?研究背景與目的以及方案是否明確?如何做好受試者的權益保障?

知情同意書常見的內容缺失情形整理(圖1)

除了規范問題,知情同意書內容缺失可能引起糾紛,影響受試者入組或依從性,應該引起大家重視。下面為您總結了一些常見的知情同意書缺失內容,希望對各位從業人員有所幫助。

一、基本信息缺失

1、受試者信息

受試者/監護人/公正見證人的姓名、聯系方式等基本信息填寫不完整或缺失。

2、研究者信息

研究者的姓名、聯系方式等未明確標注,未體現研究者的真實身份和資質。

二、臨床試驗信息不充分

1、研究背景與目的

未詳細闡述研究的背景、目的和意義,使受試者無法全面了解臨床試驗的整體情況。

2、臨床試驗流程與期限

未明確說明臨床試驗的具體流程、步驟、訪視安排以及預計的臨床試驗期限。

3、替代方案

對于非治療性研究或存在多種治療方案的疾病,知情同意書未提供其他可行的替代方案,以供受試者做出明智的選擇。

4、風險與受益

未充分告知受試者可能面臨的風險、不良反應以及預期的受益情況。

三、權益保障信息缺失

1、隱私保護

未明確說明如何保護受試者的個人隱私信息,包括數據的收集、存儲、使用和共享等。

2、賠償與保險

未提及在臨床試驗過程中發生意外或損害時,受試者將獲得的賠償或保險保障。

3、參加、退出權利

未明確告知受試者參加臨床試驗完全出于個人自愿,有權隨時自愿退出臨床試驗,并說明退出后的相關安排和權益保障。

4、受試者補助

未提及受試者交通補助,對于有創的操作或者PK采血等,未提及受試者應獲得的營養補助。如涉及個稅,未提及補助金額是稅前還是稅后。

四、法規與倫理信息不足

1、倫理聯系

未提供倫理委員會的聯系方式,在受試者需要獲得倫理支持時,無法聯系倫理委員會。

2、合規依據

未明確說明臨床試驗所依據的法規以及相關的指導原則。

寫在最后

針對以上問題,申辦方、CRO、研究中心應加強對知情同意書的審核,確保其內容完整、準確、清晰易懂,并充分保障受試者的知情權和選擇權。同時,加強倫理審查和法律監管,確保臨床試驗的合法性和合規性。

來源:馭時GCP信息

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