模擬案例：

某臨床試驗項目已經申請倫理審查并獲通過，取得了同意開展的倫理意見。但是，研究人員做質控時，發現知情同意書的最后一頁中填寫的倫理委員會辦公室電話號碼錯了。原來，當初是被申辦方多寫了一位數，電話號碼自然是打不通的。

但是，現在該項目已簽了幾位受試者入組，知情同意書都是按此模板簽署的！怎么補救？可以讓申辦方出勘誤說明給到倫理委員會和受試者嗎？

參考意見：

首先，其實在我看來，這首當其沖的責任是研究者。按照職責，雖然申辦方是甲方，是發起臨床試驗項目的責任人，但具體來看，每個機構的研究者是現場實施的第一責任人。不可能每個機構、每個研究者出現什么問題都把責任算到申辦方頭上。盡管申辦方有錯漏在先，但研究者沒有審核就照單全收，履職盡責方面是有欠缺的。好在研究者方面還安排了質控，發現了問題，而且這個問題也不嚴重，可以及時改進。

其次，改進的措施不是申辦方直接出具什么勘誤說明！更重要的是研究者要把這個事情如實告知受試者，讓他知曉正確的電話號碼。因此，應該是研究者來評估質量缺陷是否就此而已，考慮是否重新簽署正確的知情同意書，將此情況以違背方案報告的形式，附上整改計劃及具體措施，一起提交給本機構倫理委員會。在倫理委員會審查同意之后實施。

接下來，倫理委員會在受理違背方案的同時，也應自查自糾，分析自己的審查質量問題。當初倫理委員尤其是主審委員也是有審查責任的。為何發現不了這處問題呢？是不是追溯一下審查記錄，是在哪個環節就出了問題。以后如何避免這種問題。雖然這個問題不嚴重，但也應該把類似的隱患杜絕在萌芽狀態。不然，如果一關一關的放過錯誤，總體臨床試驗的質量可能是堪憂的。

最后，才是申辦方的問題。為何在提供模板給研究者時，存在著重要信息的錯誤。

電話號碼多了一位數字，雖說一般而言這問題不大，但發現問題后如何處置應對，應該始終瞄準倫理原則和質量管理規范。

作者：白云島