這是一個非常有潛力的朋友在2017年做CRA時的心得，當(dāng)然，他的潛力在后來毫不意外的轉(zhuǎn)化為能力，現(xiàn)在已經(jīng)是資深人士。除了下劃線，文字沒有任何刪改。之所以沒有在當(dāng)時發(fā)出，是因?yàn)橄聞澗€的要求過于宏觀而欠缺實(shí)操的可行性，畢竟彼時是想通過他對自己的總結(jié)來設(shè)定潛力人才選拔的標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)在回看這一篇習(xí)作，雖然作為工具表仍然不可能，但對于人才的長期考察與培養(yǎng)，無疑還是有益的。

自從自己進(jìn)入臨床試驗(yàn)這個行業(yè)以來，我一直在思考一個臨床監(jiān)查員需要具備什么樣的素質(zhì)？或者說什么樣的人適合做臨床監(jiān)查員？幾個淺見是我自己的一些心得體會。

首先需要明確這個職位的由來，追蹤溯源才能了解這個職位存在的意義，ICH GCP以及藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范里均有詳細(xì)的“崗位描述”，此處無需贅述。基于此，結(jié)合自己的從業(yè)心得，我認(rèn)為一個要想做好一個臨床監(jiān)查員需要具備良好的情操、審慎的態(tài)度，清晰的頭腦，基本的英文水平以及與時俱進(jìn)的學(xué)習(xí)能力等。

談情操在當(dāng)下是一個非常沒有市場的理念，有些時候被某些人作為洗腦的工具。我曾經(jīng)跟一些人討論這個話題，有些人認(rèn)為這屬于個人行為，我們無法去用一些形而上的概念去指導(dǎo)現(xiàn)實(shí)的問題解決。但是臨床試驗(yàn)是一個特殊的行業(yè)，在我看來，要想真正的做好這個行業(yè)，僅靠基本的道德水準(zhǔn)以及我們一貫提倡的職業(yè)化（Professionalism），是不夠的，因?yàn)檫@個行業(yè)關(guān)乎很多人的健康甚至生命，沒有以人為本的人文理念，僅僅做到職業(yè)化所要求的盡職（Due Diligence），是不夠的。行業(yè)同仁都比較認(rèn)同，臨床監(jiān)查是一個良心活，脫離情操去談責(zé)任心，往往是不那么牢固的。舉例說吧，722公告以后，行業(yè)里面很多人對于HIS核查是非常不理解的，認(rèn)為國家局是在增加行業(yè)的負(fù)擔(dān)，但是如果大家想到HIS里面查出來的不良事件也可能會揭示藥物更廣泛的安全譜（Safety Profile），HIS里面可能查出患者使用了禁忌用藥，繼而可能干擾現(xiàn)在的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，影響臨床試驗(yàn)結(jié)果的評價，我想這些同仁大概就不會有這樣的想法了。

說審慎的工作態(tài)度，一個是要仔細(xì)，一個是要有思辨的精神。沒有仔細(xì)認(rèn)真的態(tài)度，數(shù)據(jù)質(zhì)量是保證不了的。沒有思辨的精神，不理解藥物臨床試驗(yàn)的本質(zhì)，數(shù)據(jù)質(zhì)量以及數(shù)據(jù)收集的效率也是保證不了的。作為一個臨床監(jiān)查員，我們需要對我們收到的每一條信息進(jìn)行分析和處理，不管這個信息來源于研究中心或者項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，要用不同的方式多問自己幾個為什么？行業(yè)的基本原則是不變的，基于這個原則之上的方式方法可能會隨時發(fā)生變化，借用此前公司老板的一句口頭禪，今天能做的不代表明天能做，昨天不能做的不代表今天不能做，行業(yè)大家/資深典范分享的信息要學(xué)會斟酌，而不是一味生搬硬套的吸收。從日常監(jiān)查的角度，當(dāng)我們發(fā)現(xiàn)一條信息的時候（比如EQ-5D-3L中PS評分降低），需要著眼這條信息進(jìn)行更深入的挖掘，比如患者是否有行為狀態(tài)的改變，這一改變是否會有關(guān)聯(lián)的不良事件發(fā)生，有無合并用藥的變化等等？然后去相應(yīng)的文檔位置去做Cross Check，這樣才能獲得更加全面的數(shù)據(jù)信息。

談到頭腦，記得自己此前去面試，面試官問，你覺得自己有什么長處適合做這份工作，我答我的腦子比較清楚，面試官回應(yīng)，每份工作都需要腦子比較清楚；想來，的確，每份工作都需要一個清楚的頭腦，但是臨床監(jiān)查員對于頭腦清醒度的要求相對其它一般工作來說，應(yīng)該更加高一點(diǎn)。以我自己的工作心得來看，我們在工作中獲得的大部分信息，往往不是最根本的信息，里面或有摻雜糾葛，或有似是而非的虛偽邏輯，需要清醒的頭腦抽絲剝繭，逐條厘清，否則處理起問題，往往亂上添亂。比如我們在跟研究中心談合同的時候，很多人會拿回研究中心的意見，往往知其然卻未必知其所以然，所以往往一輪一輪的討論，內(nèi)外碰壁，效率很低。如果一開始就對研究中心的意見作一個整理歸納，了解其真實(shí)的意圖和擔(dān)心，對于每項(xiàng)條款的堅(jiān)持程度，有的放矢的去溝通交流，效果往往很好。此外，清晰的頭腦也需要掌握對現(xiàn)實(shí)控制的主動性，了解各個決策方的權(quán)重，要主動出擊去引導(dǎo)各方，而不是被各方導(dǎo)引的迷失方向。

英文的掌握程度其實(shí)算是臨床監(jiān)查員的一項(xiàng)基本技能，把這一條拿出來說是因?yàn)槲覀儫o法忽視的是中文和英文在作為語言使用時其表達(dá)方式的不同，在目前外資企業(yè)以及全球項(xiàng)目引領(lǐng)的行業(yè)里面，我認(rèn)為這基本上也算得上一個必要條件了。在進(jìn)行國際多中心項(xiàng)目時，粗鄙殘暴的翻譯往往讓大家不知所云，所以直接參照英文原文往往讓人有茅塞頓開之感。在我所有國際多中心的研究里，如果我對項(xiàng)目方案有問題，我基本都不會去翻閱中文的方案，而直接去英文原版中尋找，關(guān)于操作上的疑惑往往是可以得到解釋的。所以熟悉英文的表達(dá)方式，以及熟練使用英文，往往可以提供很多優(yōu)勢。

跟往往最后出現(xiàn)的是壓軸的一樣，持續(xù)的學(xué)習(xí)能力是能夠保證在這個行業(yè)里長遠(yuǎn)發(fā)展的根本，技術(shù)在發(fā)展，方法在革新，法規(guī)環(huán)境在發(fā)展，所以要想做好一個臨床監(jiān)查員需要有一個與時俱進(jìn)學(xué)習(xí)的準(zhǔn)備。要及時了解行業(yè)法規(guī)的頒布，衛(wèi)生藥管部門發(fā)布的指導(dǎo)性文件等，這樣才能接觸行業(yè)里更加前沿的思維，用新鮮的知識去充實(shí)自己，隨時迎接變化，面對行業(yè)變革帶來的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

作者：巧克力豆