干貨|臨床SSU工作內容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-01-19 閱讀量:次
GCP證書,全名叫“藥物臨床試驗質量管理規范”培訓證書,算是干藥物或者醫療器械臨床試驗這行的一個基礎敲門磚。不少人考了這個證,不管是剛入行的新人,還是想轉行進來的,都想知道:手里捏著這個證,到底能去哪些地方應聘?具體能干點啥工作?這證是不是真能幫上忙?
拿著GCP證書,最對口、最常見的去處就是去當 CRA(臨床監查員)。這活兒是臨床試驗里的核心崗位之一。CRA主要干啥呢?簡單說,就是代表藥廠或者醫療器械公司(叫“申辦方”),去跑醫院(叫“研究中心”或者“試驗機構”)。去了醫院,得盯著整個試驗過程,看是不是嚴格按照國家法規(比如《藥物臨床試驗質量管理規范》GCP)和試驗方案在走。具體點,就是檢查醫院收集的病人數據準不準、全不全,有沒有按規矩來;盯著試驗用藥或者器械的保管、分發、回收對不對;看看研究者(醫生護士)有沒有按方案操作;查查病人的知情同意書簽沒簽好;還得及時發現試驗過程中出了啥問題(比如不良事件),趕緊報告處理。CRA經常出差,得跟醫生、護士、項目組里各種人打交道,溝通協調能力要強。GCP證是干這行的基本要求,沒證通常連簡歷關都過不去。
除了CRA,還有幾個方向也能去。一個是 CRC(臨床研究協調員)。CRC跟CRA不一樣,他們通常受雇于SMO公司(現場管理組織),然后被派到具體的醫院去常駐,幫著研究醫生干活。他們更貼近試驗現場,負責很多具體操作,比如幫醫生找合適的病人、安排病人來檢查、教病人怎么用藥、收集整理病例報告表(CRF)、幫著處理文件、跟病人溝通解釋等等。CRC也需要GCP知識,有證是加分項。另一個方向是去藥廠、CRO公司(合同研究組織)或者醫療器械公司里做 臨床試驗相關的助理或專員,比如臨床試驗項目助理(CTA),負責項目文件管理、會議安排、進度跟蹤這些支持工作。或者去做 臨床試驗的質量保證(QA),負責檢查項目是不是符合GCP和公司流程,做內部稽查。還有些需要寫東西的崗位,比如 醫學寫作,負責寫試驗方案、總結報告這些文件,懂GCP也是必須的。另外,一些醫院的臨床試驗機構辦公室也可能招人,負責本院試驗項目的管理協調工作。
能干的工作 | 主要在哪兒干 | 主要干啥活 | GCP證的作用 |
---|---|---|---|
CRA (臨床監查員) | 制藥公司、醫療器械公司、CRO公司 | 代表公司跑醫院監查試驗過程,確保合規、數據真實準確,處理問題。 | 必備敲門磚,沒證基本沒戲 |
CRC (臨床研究協調員) | SMO公司 (派駐到醫院) | 在醫院幫研究醫生干具體活:找病人、安排檢查、教病人、收數據、管文件、跟病人溝通。 | 重要加分項,很多招聘要求有 |
臨床試驗助理/專員 (如CTA) | 制藥公司、CRO公司、醫療器械公司 | 支持項目運行:管文件、安排會議、跟蹤進度、協調溝通。 | 基礎要求或加分項 |
臨床試驗質量保證 (QA) | 制藥公司、CRO公司、醫療器械公司 | 檢查試驗項目是否符合GCP和公司規定,做內部稽查。 | 核心知識基礎,通常要求有 |
醫學寫作 | 制藥公司、CRO公司、醫療器械公司、專門寫作公司 | 撰寫試驗方案、研究者手冊、臨床研究報告等文件。 | 必須懂GCP,證書是基礎證明 |
醫院臨床試驗機構辦公室人員 | 醫院 (臨床試驗機構) | 管理本院開展的臨床試驗項目:立項審核、合同管理、培訓協調、質控等。 | 重要加分項或崗位要求 |
總結
考下GCP證書,主要就是打開了進入臨床試驗這個行業的大門。最對口的崗位是CRA(臨床監查員),這是需求最大、也最看重這個證的崗位。其次是CRC(臨床研究協調員),也很需要懂GCP。此外,像臨床試驗助理、質量保證(QA)、醫學寫作,還有醫院機構辦公室的工作,也都是能用上這個證的常見方向。記住,GCP證是基礎,證明你懂規矩,但真要干好這些活,還得在實際工作中積累經驗,鍛煉溝通、協調、細心這些本事。有了證,加上肯學肯干,在這行找個飯碗的機會還是挺多的。
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