附件：B型超聲診斷設備（第二類）產品注冊技術審查指導原則（食藥監辦械函[2009]231號）.doc

B型超聲診斷設備（第二類）產品注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導和規范第二類B型超聲診斷設備的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備（以下簡稱B型超聲診斷儀），類別代號為6823。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

B型超聲診斷設備產品的命名應采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品結構和應用范圍為依據命名。B型超聲診斷儀是指頻率范圍在2～7.5 MHz以內，主要采用B型成像方式，用于醫學臨床診斷的通用設備（依據GB 10152-1997標準）。

依據GB 10152-1997標準，其產品名稱應為B型超聲診斷設備，但在實際應用中常采用的名稱有：B型超聲診斷儀、機械扇掃B型超聲診斷儀、數字化B型超聲診斷儀、線陣掃描B型超聲診斷儀、凸陣掃描B型超聲診斷儀、相控陣掃描B型超聲診斷儀等。建議規范名稱為XXX型（系列）+ B型超聲診斷儀。若采用數字化波束成形技術的數字化設備，其規范名稱為XXX型（系列）+ 數字化B型超聲診斷儀。

（二）產品的結構和組成

B型超聲診斷儀的結構型式可為便攜式、臺車式，主要由主機（含軟件）、顯示器、探頭和附件（如圖像記錄儀、圖像存儲器、彩色打印機、穿刺架等）組成。探頭主要由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。探頭應明示基元數（如64、80、96、128）、頻率、陣列長度或曲率半徑。產品圖示舉例：

圖1 B型超聲診斷儀

圖2 B型超聲診斷儀探頭

（三）產品工作原理：

超聲波頻率在20kHz以上。醫學常用的診斷性超聲頻率范圍一般在1～10MHz。超聲波波長短，易于集中成一束射線，因此具有很好的直線定向傳播特性。超聲波在體內傳播過程中，各種組織的聲學界面產生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回換能器，再由換能器將聲信號轉換成電信號，并由主機接收放大以聲像圖形式顯示于屏幕上。

B型超聲診斷儀主要由探頭和主機兩部分組成。超聲波的發射與接受均由探頭來完成。主機供給一定頻率、一定激勵電壓的電訊號作用于探頭，探頭產生一定頻率的超聲波。B型超聲診斷儀以光點亮度明暗顯示體內某一斷層界面回聲信號的強弱。信號強弱用灰階表示（通過多陣元探頭的多聲束連續掃描，可將不同亮度光點組合成平面斷層二維圖像）。B超診斷儀可獲得人體軟組織器官的實時二維斷層圖像，清晰地觀察臟器形態、解剖層次及毗鄰關系。

超聲波能夠區分兩個相鄰界面回聲信號最短距離的能力稱為分辨力。通常，頻率越高，則波長越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，頻率越低，則波長越長，分辨力越低，穿透能力越強。因此檢查淺表器官如甲狀腺、乳腺等，多采用高頻探頭，如線陣7.5MHz探頭，而對心臟、腹部等深部臟器，則采用低頻探頭，如凸陣3.5MHz探頭，以增加其穿透性。

（四）產品作用機理

因該產品為非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（五）產品適用的相關標準

目前與B型超聲診斷儀產品相關的常用標準列舉如下：

表1 相關產品標準

上述標準包括了注冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

注意“規范性應用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（六）產品的預期用途

產品具體適用范圍應與申報產品性能、配置等一致，必要時應有相應的臨床試驗資料支持。

常見的預期用途如下：

配3.5MHz線陣或凸陣探頭：主要供人體腹部臟器超聲診查用。若有M型輝度調制顯示功能并有臨床試驗資料支持，還可用于心功能參數的測量；

如配7.5MHz高頻線陣探頭，可用于人體淺表器官如甲狀腺、乳腺的超聲診查；

如配6.5MHz R13凸陣探頭，可用于經陰道腔內女性生殖器官的超聲診查。

（七）產品的主要風險

B型超聲診斷儀的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監視控制的有效性。主要的審查要點包括：

1.與產品有關的安全性特征判定，可參考YY/T 0316-2008的附錄C，附錄C的清單是不詳盡的，確定產品安全性特征應具有創造性，應當仔細考慮“會在哪兒出錯”；

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法，可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。

B型超聲診斷儀的初始可預見性危害主要存在于產品設計、生產和使用環節。如產品設計方面的初始可預見危害主要有：超聲能量不恰當輸出、電能危害，熱能危害（探頭表面溫度）、生物不相容性（如探頭材料等），等等；生產方面的初始可預見危害主要有：不合格材料、部件的非預期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分），等等；使用的初始可預見危害有：未限制非預期使用，未限制使用環境及人員，未告知正確使用、維護、保養設備的方法等導致設備不能正常使用、誤診等。

以下依據YY/T0316-2008的附錄E（表E.2）從九個方面提示性列舉了B型超聲診斷儀的可能存在的初始危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。

表2 產品主要初始危害因素

（八）產品的主要技術指標

產品標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。

B型超聲診斷儀主要技術性能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯的。

標準中規定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內容進行審評：

1.安全要求

（1）安全要求應符合GB 9706.1-2007和GB 9706.9-2008標準規定。若為醫用電氣系統，則還應符合GB 9706.15-2008的要求。

（2）聲輸出參數公布要求:設備的聲輸出參數必須按GB/T 16846-2008的規定檢驗，若聲輸出參數不能滿足免于公布條件，應以技術手冊、使用說明書、背景資料的形式予以公布。免于公布的聲輸出參數的數據必須經國家食品藥品監督管理局認可的檢驗機構的認可。

2.環境試驗要求

設備的環境試驗應按GB/T14710-1993中第2章的規定，明確所屬氣候環境試驗組別和機械環境試驗組別，并在注冊產品標準、使用說明書中說明。

設備的環境試驗條件除應根據所屬組別按GB/T14710-93確定外，試驗時間、恢復時間及檢測項目按GB10152-1997表1的補充規定執行。

3.整機性能指標

對設備主機和與之配套的(含選配探頭)每一個探頭必須給出下列參數：

探頭標稱頻率（單位MHz）

探測深度（單位mm）

側向（橫向）、軸向（縱向）分辨力（單位mm）

橫向、縱向幾何位置精度（％）

盲區（單位mm）

上述參數指標原則上應符合GB10152-1997附錄B的相關要求。通常第二類管理B型超聲診斷儀屬C檔或D檔，整機性能參數高于C檔的，制造商可參考B檔要求在注冊產品標準明示整機性能指標，但不得聲稱為B檔設備。具體要求詳見GB10152-1997附錄B。

若配置寬頻探頭，則應分別明示同一寬頻探頭在系統不同工作頻率下的性能指標。例：96基元R60寬頻凸陣探頭（頻率范圍2.0MHz-5.0MHz），則應給出系統工作頻率在特定頻率點（例如：2.5、3.5、5.0MHz）指定模式下的整機性能指標。

例：配置3.5MHzR60凸陣寬頻探頭（頻率范圍2.0MHz-5.0MHz）的整機性能指標

表3 性能參數

4.電源電壓適應范圍：額定電壓±10%

5.連續工作時間：>8h

6.正常工作條件（包括環境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等）；

7.外觀和結構要求：由制造商在注冊產品標準中明確，如：

（1）B超表面應光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標志應清晰；

（2）控制和調節機構應靈活、可靠，緊固部位應無松動。

8.探頭的生物相容性要求：預期與體表及粘膜表面進行一時接觸（〈24h）,按GB/T16886.1-2001給出的指導原則進行評估，提供相關資料證明細胞毒性試驗、過敏試驗和皮內刺激試驗符合相關標準要求。

9.使用功能要求（包括軟件功能）：例如：主機工作頻率切換、探頭自動識別、電影回放、增益調節范圍、圖像放大倍率、焦點選擇、灰階分級、工作模式選擇、邊緣增強級數選擇、動態范圍級數、體標組和體標選擇、字符和標志顯示、測量和計算、管理功能、圖像處理或打印功能等。

10.附件要求（若有）：如穿刺架的材質、尺寸、耐腐蝕性等。

11. 電磁兼容性要求：應符合YY 0505-2005等相關標準要求。

12.若有M型輝度調制顯示功能，則應按YY/T0108-2008要求，增加M模式下相關技術指標，主要有距離顯示誤差、時間顯示誤差并在制造商隨機文件中公布。

（九）產品的檢測要求

產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗前至少應逐臺檢測第八部分產品主要技術指標中的：外觀和結構要求、整機性能指標（探頭標稱頻率、探測深度、側向或橫向、軸向或縱向分辨力、橫向、縱向幾何位置精度、盲區）、軟件功能、電氣安全要求中的接地阻抗、漏電流、電介質強度；其它應檢測項目（如附件穿刺架要求）。若有M型輝度調制顯示功能，還應檢測距離顯示誤差和時間顯示誤差。

型式檢驗為產品標準全性能檢驗。

（十）產品的臨床要求

1．符合《醫療器械注冊管理辦法》附件12規定，執行國家標準、行業標準的B型超聲診斷儀，國內市場上有同類型產品，不要求提供臨床試驗資料。

2．不符合上述規定的，應提供相應的臨床試驗資料，臨床試驗資料的提供應符合國家有關規定。

（十一）該類產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

（十二）產品說明書、標簽和包裝標識

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》及相關標準（特別是GB 9706.1、GB 9706.9、GB 10152、GB/T16846和YY0505）的規定。

醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

1.說明書的內容

使用說明書內容一般應包括產品名稱、商品名稱（若有）、型號、規格、主要結構及性能、預期用途、安裝和調試、工作條件、使用方法、警示、注意事項、保養和維護、儲存、故障排除、標簽和包裝標識、出廠日期、生產許可證號、注冊證號、執行標準、生產企業名稱、地址和聯系方式、售后服務單位等。

技術說明書內容一般包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

2.使用說明書審查一般關注點

（1）產品名稱、型號、規格、主要性能、結構與組成應與注冊產品標準內容一致；產品的適用范圍應與注冊申請表、注冊產品標準及臨床試驗資料（若有）一致。

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位應真實并與《醫療器械生產企業許可證》、《企業法人營業執照》一致；《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號、產品標準編號位置應預留；

3.使用說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要應包括：

（1）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；

（2）設備是否能與心臟除顫器及高頻手術設備一起使用的聲明；若可與心臟除顫器及高頻手術設備一起使用，安全使用的方法與條件；

（3）設備可否直接應用于心臟的聲明；

（4）多臺設備互連時引起漏電流累積而可能造成的危險；必要時列出可與設備相連并安全使用的設備的要求；

（5）可靠工作所必須的程序；

（6）若有附加電源，且其不能自動地保持在完全可用的狀態，應提出警告，規定應對該附加電池進行定期檢查和更換。應說明電池規格和正常工作的小時數；電池長期不用應取出說明；可充電電池的安全使用和保養說明。

（7）與患者接觸的探頭正確使用、消毒和防護的詳細方法；預防性檢查和保養的方法與周期。必要時規定合適的消毒劑，并列出這些設備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時間的限值。正常使用或性能評估時，對探頭部件可浸入水中或其他液體中部位的說明。

（8）對設備所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。

（9）該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關避免這些干擾的建議。

（10）如果使用別的部件或材料會降低最低安全度，應在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

（11）指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險；提供把這些風險降低至最小的建議。

（12）熔斷器和其他部件的更換的警示。

（13）多用途超聲設備的超聲輸出水平的能力遠大于超聲設備特定應用下的典型值時，應給出關于避免不需要聲輸出控制設置和水平的指令。

（14）應警示“探頭禁止掃描眼部”；“在合理的范圍內，應使用盡可能低的輸出功率。檢查身體的時間不宜過長，僅以能作出診斷所必需的時間為限。延長使用時間會損害人體的健康”。由于超聲部分能量可轉化為熱能，熱能對胎兒有潛在危害，因此還應警示“在具有臨床指征需要時，儀器的使用者必須對聲輸出有足夠的了解或能獲得相關的熱指數值。在空氣中即可覺察出其自熱的超聲探頭，不可用于經陰道探查；應特別注意減少對胚胎或胎兒的輻照聲輸出功率和輻照時間。”

4.醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：

（1）產品名稱、型號、規格；

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（3）醫療器械注冊證書編號；產品標準編號；

（4）產品生產日期或者批（編）號；

（5）電源連接條件、輸入功率；

（6）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（7）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

5．關于聲輸出資料公布：申報者應按GB16846-2008要求在說明書中對聲輸出參數是否應公布做出說明。

若不符合聲輸出資料免于公布的條件，則在說明書中至少應公布下列15個參數：最大時間平均聲功率輸出（最大功率）、峰值負聲壓、輸出波束強度、空間峰值時間平均導出聲強、超聲設備主機的設置（系統設置）、換能器輸出端面至最大脈沖聲壓平方積分點（對連續波系統，為最大平均平方聲壓）之間的距離(L_>P)、-6d B脈沖波束寬度（W_>pb6)、脈沖重復頻率（prr)、輸出波束尺寸、算術平均聲工作頻率（f_>awf)、聲開機系數、開機模式、聲初始系數、初始模式、聲輸出凍結。建議公布下列2個參數：換能器輸出端面距離（若適用）和換能器投射距離典型值。

若符合免于聲輸出資料公布條件的，則應在說明書中聲明峰值負聲壓、輸出波束強度、空間峰值時間平均導出聲強符合免于公布要求的數值并注明其標稱頻率。

（十三）注冊單元劃分的原則和實例

1.按工作原理不同可分為模擬設備和數字化設備(采用數字化波束成形技術的設備)，模擬設備和數字化設備應按不同注冊單元單獨注冊。

2.按設備主要性能指標和配置可劃分為

(1)單接口單探頭設備（凸陣）；

(2)單接口單探頭設備（線陣）；

(3)單接口多探頭或多接口多探頭設備（凸陣、線陣、相控陣等），（3）可覆蓋（1）、（2）；

(4)寬頻單接口單探頭設備（線陣）；

(5)寬頻單接口單探頭設備（凸陣）；

(6)寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設備（線陣、凸陣、相控陣等），（6）可覆蓋（4）、（5）；

同一工作原理的以上六個注冊單元中，若生產企業同時生產（1）、（2）和（3），則允許將上述三個型號歸入同一注冊單元。若同時生產（4）、（5）和（6），則充許將上述三個型號歸入同一注冊單元。原則上寬頻設備與非寬頻設備不得歸入同一注冊單元。

(十四)同一注冊單元中典型產品的確定原則

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應優先考慮結構最復雜、功能最全、風險最高、技術指標最全的型號。同一注冊單元中，若主要技術指標不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。

三、審查關注點

（一）關于產品名稱：采用數字化波束成形技術的設備，產品名稱可以冠以“數字化”字樣。僅為PC平臺的B型超聲診斷儀，產品名稱不得冠以“數字化”字樣。

（二）關于產品管理類別：原則上頻率范圍在2～7.5 MHz以內，主要采用B型成像方式（可以同時包含M模式）的黑白超聲診斷設備，可以按第二類醫療器械管理。基于多普勒效應的超聲彩色血流成像設備（可以同時包含二維灰階成像部分），按第三類醫療器械管理。

（二）關于產品注冊適用標準：適用GB 10152-1997 的產品，無論其申報注冊的產品標準是否直接采用GB 10152-1997 ，產品性能指標不得低于GB 10152-1997 適用部分。建議編寫注冊產品標準，以準確反映每類產品獨特的技術特征。

（三）關于型式試驗：產品如分基本配置和選配配置，均應要求申報單位送檢獨立注冊單元中包括基本配置（如標配探頭）和選配配置（如選配探頭）在內的，完整的典型產品。

（四）關于產品的聲輸出參數：型式試驗報告中應有相關內容。符合公布條件的，申報企業應在產品隨機文件予以完整、正確公布。產品實際探測深度較深者，尤其應注意產品聲輸出過大的風險。

（五）關于適用范圍：應與機型、配置相一致。聲稱有特殊適用范圍如心功能評價等應提供相應的臨床試驗資料。

（六）關于臨床試驗資料：依據《醫療器械注冊管理辦法》附件12，臨床試驗資料是臨床評價資料和臨床試驗（試用/驗證）資料的總稱。

B型超聲診斷設備（第二類）
產品注冊技術審查指導原則編制說明

一、指導原則編寫目的

本指導原則旨在指導和規范第二類B型超聲診斷設備的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

由于B型超聲診斷技術仍在不斷發展，審查員仍需從風險分析的角度認真確認申報產品的預期用途與風險管理是否相當；由于我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查員仍需密切關注相關法規、標準及超聲技術的最新進展，關注審評產品實際結構組成、功能、預期用途等方面的個性特征，以保證產品審評符合現行法規安全、有效的要求。

二、指導原則編寫依據

本指導原則主要依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（局令16號）、《醫療器械臨床試驗規定》（局令5號）、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令10號）、《醫療器械標準管理辦法》（局令31號）、產品注冊相關規范性文件及相關標準的要求，結合B型超聲診斷設備的特點，制定本指導原則。

三、指導原則編寫格式

本指導原則正文的編寫大綱主要遵從國家食品藥品監督管理局于2005年9月香山會議確定的編寫大綱進行編制。

四、指導原則部分內容的編寫說明

本指導原則定稿過程中，相關各方對一些問題尚存不同意見，主要有以下一些：

（一）關于產品名稱：本指導原則未對數字化超聲診斷設備進行定義并單獨分類是基于以下原因：學術界、產業界及管理層對數字化超聲診斷設備的定義尚未達成一致意見。目前已上市的數字化超聲診斷儀（例如：采用數字化波束成形技術或PC平臺的超聲診斷儀）不能從性能指標與傳統意義的超聲診斷設備加以區別。對數字化超聲診斷儀名稱使用的界定，多數意見認為采用數字化波束成形技術的設備方可稱為數字化B型超聲診斷儀，但部分意見認為采用PC平臺的超聲診斷儀也可稱為B型數字化超聲診斷儀。 本指導原則傾向于第一種意見。

（二）關于作用機理：B型超聲診斷儀為診斷設備而非治療設備，故本指導原則不包含作用機理部分的內容。

（三）關于產品注冊臨床試驗資料的要求：按《醫療器械注冊管理辦法》附件12規定，執行GB10152-1997國家標準的B型超聲診斷設備，國內市場上也有同類型產品，可以不要求提供臨床試驗資料。考慮到技術進步、產品的改進及產品適用范圍的不斷擴大，本指導原則建議用于心功能評價等非常規預期用途的B型超聲診斷設備，仍需提供包括臨床試驗、臨床評價在內的相關資料，方可核準其相關預期用途。

（四）關于產品不良事件歷史記錄：鑒于我國的醫療器械不良事件報告制度正在建立之中，本指導原則暫未列出已經確認的不良事件。

五、指導原則編寫人員

受國家食品藥品監督管理局委托，江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處承擔本指導原則的編寫工作。