知情同意是指受試者被告知可影響其作出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

一、知情同意的設計內容：

1、“知情告知”的內容

①臨床試驗的研究性，研究目的和預期受試者參與需持續的時間，需要遵循的程序并說明哪些程序是試驗性的；

②哪些人不宜參加研究，可替代的治療措施；

③如果參加研究將需要做什么（包括研究過程，預期參加研究持續時間，給予的治療方案，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別，檢查操作，需要受試者配合的事項)；

④告知研究中可被合理預期的對受試者或他人的益處；

⑤告知可被合理預測的受試者風險或不適；對于涉及超過最低風險的臨床研究，如果有傷害發生，說明是否有任何補償措施和醫療措施；如果有的話，說明補償措施和醫療措施是什么，或是否可以獲得進一步的信息；

⑥如果有的話，公開可能有益于受試者的其他合適的備選醫療程序或治療過程；

⑦告知對于可導致識別受試者記錄的保密程度，并且說明管理部門有可能視察這些記錄；

⑧提供可供聯系的人員以解答有關研究或受試者權利的問題，以及在受試者發生與研究相關的傷害事件時可供聯系的人員；

⑨聲明受試者的參與是自愿的，不會因拒絕參與而受到處罰或損失應得的利益。并且受試者可以隨時終止參與研究而不會受到處罰或損失應得的利益。

2、“同意簽字”的內容

①聲明已經閱讀了有關研究資料，所有的疑問都得到滿意的答復，完全理解有關醫學研究的資料以及該研究可能產生的風險和受益；

②確認已有充足的時間進行考慮；知曉參加研究是自愿的，有權在任何時間退出本研究，而不會受到歧視或報復，醫療待遇與權益不會受到影響；

③同意藥品監督管理部門、倫理委員會和申辦者可以查閱研究資料；

④簽字項：執行知情同意的研究者、受試者必須親自簽署知情同意書并注明日期。對無能力表達同意的受試者（如兒童、喪失判斷能力的阿爾茨海默病患者等），應取得其法定監護人同意及簽名并注明日期；

⑤聯系方式：獲得PI授權的，執行知情同意過程的醫生的直接聯系電話，以保證受試者隨時可聯系到醫生。

二、不同受試者知情同意書簽署要求：

潛在的受試者充分閱讀并理解知情同意書的內容后，如果同意參與該研究項目，則由研究對象或法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期。執行知情同意過程的研究者或其代理人也需在知情同意書上簽字并注明日期。

若面臨弱勢受試者或其他受試者簽署知情同意情況，參見下表：

弱勢受試者：指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。

公正見證人：與臨床試驗無關、不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監護人無閱讀能力時，作為公正見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

三、知情同意書更新：

經倫理委員會批準后，在組受試者應再簽署更新后的知情同意書，并且保存所有簽署過的每一版知情同意書；新入選受試者則直接簽署更新的知情同意書。

四、知情同意書免除：

1. 研究風險不超過最低限度；

2. 豁免征得受試者的知情同意并不會對受試者的權益產生負面影響；

3.獲取知情同意不可能或不現實（如利用記錄在案的匿名或匿名化生物樣本、臨床數據和資料進行研究；利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到受試者）

4. 生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫學研究。

來源：臨研堂