臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-11-29 閱讀量:次
在醫療器械研發和申報過程中,是否需要進行動物試驗是一個備受關注的議題。這一決策涉及到多個因素,其中包括申報產品的分類、風險等級、器械類型,以及動物試驗的具體目的。從動物實驗的目的來看,可以得出以下幾點:
首先,在產品研發階段,有時需要進行動物實驗來模擬產品在臨床實際使用中的效果,以全面評價產品的安全性和有效性。這種情況下,動物實驗的目的是為了更好地了解產品在生物體內的反應,從而更準確地評估其潛在風險和優勢。
其次,從臨床評價的角度來看,當申報產品與對比產品存在某些差異,而這些差異無法通過臺架測試或已有的實驗室數據進行充分論證時,可能需要進行與對比產品的對照動物實驗。這有助于確定差異是否對申報產品的安全性和有效性產生影響,從而提供更具說服力的臨床數據。
然而,需要注意的是,并非所有的醫療器械都必須進行動物實驗。在決定是否進行動物試驗時,可以參考相關指導原則,如《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》、《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分:決策原則(2021年修訂版)》、《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分:試驗設計、實施質量保證》等文件。這些指導原則提供了在特定情境下是否需要進行動物試驗的決策依據,并明確了動物試驗的設計和實施質量要求。
總的來說,決定是否進行動物試驗需要權衡多方面的因素,包括產品的特性、分類和風險等級,以及試驗的具體目的。在此過程中,遵循相關的法規和指導原則,確保試驗的科學性和倫理性,是保障最終臨床評價結果可靠性的關鍵一步。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業的小伙伴,在學習文件法規資料的同時,常看到一些英文類專業名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗專業術語: CRO行業的常用術語解釋: 1:新藥研發
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
醫學的進步是以研究為基礎的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
不少二三類需要臨床的產品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實真的是這樣嗎?臨床報價費用都由哪些組成?費用都誰收走了?自己做又有哪些風險?文
成人用品大多屬于二類醫療器械,在網絡銷售成為情趣用品銷售主要渠道的今天,除了辦理二類醫療器械經營備案憑證之外,在網上銷售情趣用品還要辦理什么證嗎?"
俗話說“知己知彼,百戰不殆”,對于作為CRC的我們,自認為對CRA其實已經很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
大多數CRO公司在臨床試驗現場啟動會(SIV)上,常由CRA主導。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細節,請看下文。
在臨床試驗中,無論是監查員、質控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候,總會多多少少發現一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺